美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis
2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁
海尔生物医疗将温度触点拓展至“一带一路”卫生领域 —探访埃塞俄比亚疫苗接种站
人民网阿迪斯亚贝巴4月18日电 （王磊）根据联合国儿童基金会（UNICEF）2018年提供的统计数据，全球范围内每天有7000名新生儿死于可预防原因，非洲的新生儿死亡率高于其他高收入国家，撒哈拉以南非洲地区的新生儿死亡人数甚至占到全球新生儿死亡总数的38%。卫生领域合作是“一带一路”建设的重要内容。5年来，以改善各国人民健康福祉为宗旨的“健康丝绸之路”，为深化全球卫生合作提供了诸多公共产品，成为“
全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批
瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布，来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris（eculizumab）的一种生物仿制药，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
生物仿制药！费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
强强联合 | 南京金斯瑞生物与默克在细胞和基因治疗领域达成战略合作
全球领先的生物医药合同研发生产公司（Contract Development Manufacture Organization, CDMO）南京金斯瑞生物科技与全球领先的科技公司默克今日共同宣布，双方在细胞基因治疗领域首次展开全方位战略合作，共同促进细胞免疫和基因治疗行业的产业化进程。签约仪式照片根据协议内容，默克将在质粒病毒生产方面为金斯瑞提供从产品、工艺技术，到厂房设计咨询、质量体系建立和GM
三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis（Samsung Bioepis）近日公布了一项为期3年的随访研究结果，该研究将生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）与参考药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示，2种药物具有可比的总生存和心脏安全性
微软与医疗公司合作将编码技术应用生物技术领域
近日，科技巨头微软与生物技术公司Oxford Biomedica、实验室软件开发公司Synthace，以及普林斯顿大学（Princeton University）开展项目合作。微软此举的目的是将其编码技术应用于生物技术领域，发展编程生物学，更好地研发新药和新技术。微软生物计算部门主管Andrew Phillips表示：“编程生物学有可能解决世界上一些最棘手的医学问题，并为未来生物技术的
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物