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再谈生物仿制药的孪生兄弟

2011年10月10日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2010年药品注册审批年度报告》,数据表明,国内化学药品仿制药申请占化学药品总申请量的54.1%。2010年,SFDA共批准药品注册申请1000件。与2009年相比,2010年批准总数量增加了26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。显然,国内医药企业都看到了仿制药巨大的潜在市场价值。 虽然我国生物药申请不多。

2012-02-09

海诺威发布生物制药行业专用紫外线消毒与脱臭氧系统 PharmaLine SD

p{text-indent: 2em;} 上海2011年10月26日电 /美通社亚洲/ -- 作为一家专业提供生物制药行业用水的紫外线处理设备的供应商,海诺威发布了其新款的 PharmaLine SD 系列紫外线水处理系统,用于消毒和脱臭氧处理。

2011-10-26

全球生物仿制药领域的“三国演义”

全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展,在美国如此,在中国更甚。 欧盟:政策超前,监管滞后 2006年4月18日,欧盟药品评审委员会(EMA)批准了山德士的重组人生长激素(Omnitrope)上市,这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架,也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。

2011-10-13

生物仿制药的政策性圈地

生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展,在美国如此,在中国更甚。可喜的是这一局面正在被改变。 欧盟的“快刀手” 2006年4月18日,欧盟药品评审委员会(EMA)批准了山德士的重组人生长激素(Omnitrope)上市,这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架,也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。

2011-10-12

昆泰(Quintiles)指出生物仿制药开发取得成功的关键考量因素

昆泰公司(Quintiles)新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》(An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1)报告指出,监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外,该报告还指出,只有在开发生物仿制药的同时,将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。

2011-10-11

三星雄心勃勃—计划大折扣推出生物仿制药

2012年4月16日,三星生物制剂(Samsung BioLogics)正快速推出一揽子雄心勃勃的计划,在取得更多类似于与Biogen Idec($BIIB)公司所达成药物开发交易的同时,准备以大折扣推出生物仿制药,并不断提升其自身新型生物制剂的研发工作。三星认为,其在电子行业及建筑行业的全球声望将有助于三星企业集团成为生物制药领域强有力的竞争者。

2012-04-18

全球生物仿制药领域的“三国演义”

p{text-indent: 2em;} 中国生物仿制药产业的未来:革山寨的命 北京2011年10月13日电 /美通社亚洲/ -- 2011年11月25日,来自中国国家卫生部和 SFDA 的领导,原 FDA 的资深药物评审专家将就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响;生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和

2011-10-13

Celltrion赫赛汀生物仿制药Herzuma获韩国批准

Celltrion公司单抗生物仿制药Herzuma获韩国批准,该药为罗氏乳腺癌重磅药物赫赛汀的生物仿制药。

2014-01-21

印度百康(Biocon)推出全球首个赫赛汀生物仿制药CANMAb

印度百康计划从2月起推出生物仿制药CANMAb,该药为全球首个赫赛汀生物仿制药。赫赛汀为罗氏重磅乳腺癌药物,此前印度专利局已撤消了该药的专利。

2014-01-21