我国生物制药合同加工监管政策剖析
我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》(2013年11月征求意见稿)明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产,明确药品质量的法律责任由委托方承担,明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由委托方管理,临床三期和商业生产都不在许可范围内。
GEN:亚洲生物制药8大强国,中国居首
随着亚洲地区生物制药的不断发展,它不再是单纯的制造,而是转向试验和研发。对于这片大陆上的许多国家,领导者都花了很多时间和精力来推动创新。同时,亚洲以外的地区也在密切关注,因为亚洲正在寻求美国、欧
GEN发布最新生物制药公司排名榜
8月4日,基因工程和生物技术新闻(Genetic Engineering & Biotechnology News,GEN)发布最新生物制药公司排名榜。该排名榜依据2014年7月24日当天股市收市时的市值,其中港币或英镑以当天汇率换算成美元。中国的Sino
2014BioPh中国生物制药峰会引发业界热议
目前,我国生物医药发展水平与欧美发达国家存在明显差距。我国生物制药产业在整个医药产业中所占的比重较低,缺乏创新,具有广阔的成长空间。尽管如此,在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下,中国生物制
2014年生物制药行业薪酬现状
2013年我国生物制药行业产销规模继续保持快速增长,行业经济效益较好。虽然2014-2015年生物医药产业的增长速度与2013年之前几年相比会有小幅度下滑,但预计仍然会保持在25%以上的增长幅度。
生物制药牛市是泡沫还是刚需?东风略微压倒西风
今天FierceBiotech公布了读者如何看待现在生物技术牛市的调查结果。总共有656人参与了这次民意调查,其中52%的读者认为现在美国生物技术市场存在过热现象,是泡沫。而也有48%的读者认为现在的牛市是科技和刚性需求的
施贵宝与丹麦生物制药公司Galecto建立合作关系
11月4日,施贵宝宣布将与丹麦生物制药公司Galecto建立合作关系,进军特发性肺纤维化领域。这个总值可达4.44亿美元交易的主角是galectin 抑制剂TD139。施贵宝在TD139的1b临床实验结束60天内对Galecto有收购权。其它交