欧盟首个门冬胰岛素生物仿制药！赛诺菲Insulin aspart Sanofi®(100U/mL)将在今年6月获批！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Insulin aspart Sanofi®（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、
君实生物与礼来制药就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法
5月4日，君实生物和礼来制药宣布，双方已达成协议，针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎，共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物——一家专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业启动了针对新冠肺炎的疗法开发，这也是行业内首批在该领域进行的研发探索之一。多个中和抗体已经过工程化改造，先导抗体计划于今年第二季度进入
罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，全部在美国上市销售！
2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗），该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。Ontruzant包括150mg单剂量小瓶和420mg多剂量小瓶，可为患者提
扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"多发性骨髓瘤治疗领域的重磅免疫调节剂在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK
绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理！
2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团（luye Pharma）近日宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗注射
罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)！迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
FDA批准Daraprim首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的损害。弓形虫感染的可能途径包括食用未煮熟的、污染的肉类或
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市，治疗成人部分性发作癫痫！
2020年03月27日/生物谷BIOON/--韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate，片剂）的营销授权申请（MAA），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，与安慰剂相比，Xcopri显
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)将于上半年在欧盟批准，美国已上市！
2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：