【重磅】仿制药质量再评价最新进展：CFDA发布三大指导原则
11月4日，CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知，征求意见的截止时间为11月20日。
2015-11-06
默沙东重磅单抗类克市场惨遭生物仿制药侵蚀，西格列汀暂守一城
美国著名药企默沙东第三季度财报显示，该公司的王牌药类克（英夫利西单抗）正遭受低价生物仿制药的竞争，市场份额和销售额正在逐渐减少，而且趋势不会停止。
2015-10-30
曝广东招标新方案：仿制药跪了！
近日，有业内人士向赛柏蓝提供信息，称广东药品采购新方案（内部稿）已经出来了，相信不久也将正式公布，刚好赶上11月前开启新一轮采购。根据提供的广东方案，笔者发现，总体分为竞价品种，议价品种，挂网品种。而其
2015-10-20
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
2015-10-10
TPP协议敲定，对生物制药行业的5大影响
跨太平洋伙伴关系协议（Trans -Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，10月5日达成TPP贸易协定对生物制药行业有何影响？本文盘点了TPP贸易协定对仿制药、生物制品和公共卫生支出的影响。药品
2015-10-12
TPP谈判僵持：生物制药专利保护期成最大焦点
12个亚太国家的贸易官员正齐聚美国亚特兰大，就跨太平洋战略经济伙伴关系协定(TPP)进行磋商。据悉，生物制药专利保护期限问题使得此次谈判陷入僵持。
2015-10-06
没有仿制药会怎么样？（附美国原研药和仿制药涨价排行榜）
美国图灵制药的创始人兼首席执行官Martin Shkreli过去三天，在全球制药界掀起轩然大波的是图灵制药公司，其让弓形虫病老药Daraprim （pyrimethamine、乙胺嘧啶）一夜之间涨价了40倍，从13.5美元涨价到750美元，而现
2015-09-28