穿越2018 细数仿制药企业郁闷指数TOP5
11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)出台，文中第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上
2015-12-09
本周中国生物制药领域大事记（2015.12月7日-12日)
本周（12月7日-12日）中国生物制药领域值得记录的几件大事如下：1北大未名集团参股的BioAtla公司与辉瑞联合开发新型抗体药物BioAtla公司12月8日宣布与辉瑞签订一项许可及期权协议，双方将基于BioAtla公司的有条件生
2015-12-13
FDA打开生物仿制药大门 制药巨头受压
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效
2015-11-30
热辣点评：仿制药申报最佳时机真到了吗？
随着政策频繁出台，最近坊间流传着这样一种声音“现在是仿制药申报的最佳时机”。给出的理由，一是目前有不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回，二是随着BE备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报
2015-12-03
