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迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后,近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。

2016-11-14

2017生物制药与技术中国展载誉来袭

-- 明星企业齐聚生物制药年度盛会 上海2016年11月16日电 /美通社/ -- 继“十三五”规划、《中国制造2025》之后,六部门联合发布的《医药工业发展规划指南》露出水面。该指南重点部署了“

2016-11-17

CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于

2016-11-08

勃林格修美乐仿制药类风湿性关节炎III期临床获得成功

德国制药巨头勃林格殷格翰发布III期临床试验数据,表示其修美乐仿制药在治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性方面媲美艾伯维原研药。

2016-10-31

中国生物制药企业着力为产业注入新活力,联名发表《北京宣言》

北京2016年10月30日电 /美通社/ --  大分子药物是全球制药业未来的创新发动机,代表了药物创新未来的趋势;生物制药是中国着力发展的战略新兴产业,从技术层面来看,是中国与世界差距最小的领域之一

2016-10-28

2016年各国生物制药行业竞争力排名

近日一项关于全球各主要经济体(国家)的生物制药行业竞争力及投资环境指标(Biopharmaceutical Competitiveness & Investment,BCI)的研究报告出炉,该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。

2016-10-26

辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra(英夫利昔单抗)

Remicade(类克)是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达93亿美元。

2016-10-19

中国生物制药行业在肝癌攻克方向取得重大突破

--- 美国FDA批准依生生物免疫治疗药物在肝癌治疗领域的孤儿药资质 北京2016年10月24电 /美通社/ -- 依生生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已经正

2016-10-21

中国生物制药行业在肝癌攻克方向取得重大突破——美国FDA批准依生生物免疫治疗药物在肝癌治疗领域的孤儿药资质

北京/2016年10月24日/ 依生生物制药有限公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发,具有独立知识产权的大分子生物制剂,能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时,提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能,这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的一大发现和突破。

2016-10-24

FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita

Amjevita是FDA批准的首个阿达木单抗生物仿制药,其品牌名Humira年销售额高达150亿美元。

2016-09-27