52个细节答疑：官方关于仿制药一致性评价的表述
整理者按：7月26日，国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”，根据答疑录音，整理笔记如下。无删减，力争客观。这份答疑整理不是很完美，但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议，可
生物仿制药萌芽初始，但任重道远
美国FDA于今年三月份批准了有史以来第一个生物仿制药，在接下来的几个月内将可能会有第二个生物仿制药得到批准。而根据目前的情况，实践与操作性的困难才刚刚开始。
CFDA副局长孙咸泽：仿制药一致性评价该加快速度了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人
生物制药巨头辉瑞或以140亿美元收购抗癌药公司Medivation
据路透社报道，生物制药巨头辉瑞最近将以近140亿美元的价格收购抗癌药公司Medivation。辉瑞此举意在加大在肿瘤方面的投资，其目前拥有的肿瘤产品包括乳腺癌药物ibrance和其他几个有前途的免疫肿瘤产品，如果收购Medi
研发新型药物治疗痤疮，印度生物制药公司Vyome Biosciences获1400万美元C轮融资
据美国皮肤病学会调查，痤疮是最常见的一种皮肤病，在美国大约有4000万至5000万人备受痤疮的困扰，其中有85%是青少年人群。在这些痤疮患者中，大约有40%的人已经产生了抗生素耐药性，他们迫切需要一种新型的局部治疗
2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录公布啦！
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。（
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
