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仿制药仿的太像也是错

阿斯利康研发和生产的耐信,曾经是制药业最为传奇的重磅炸弹,该药可用于治疗胃灼热、胃食管返流病、胃溃疡和食道损坏,可预防因止痛药引发的胃病。过去20年中,阿斯利康投入了十几亿美元通过电视、广播和互联网广告打造紫色品牌,使其成为该领域里最畅销的处方药。

2016-09-08

迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

近日,迈兰向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请,申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

2016-09-08

美国生物制药公司投资2016年上半年回顾

2016年上半年像一个过山车。新年一开始油价和中国股市就大跌,美国股市和生物制药公司在1到2月之间也狂跌不止。到了2月初,SPX已经下滑了10%而生物制药公司股票ETF(代码IBB)更是直线下跌了28%。到了2月11日,IBB跌到

2016-09-13

52个细节答疑:官方关于仿制药一致性评价的表述

整理者按:7月26日,国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”,根据答疑录音,整理笔记如下。无删减,力争客观。这份答疑整理不是很完美,但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议,可

2016-09-08

生物仿制药萌芽初始,但任重道远

美国FDA于今年三月份批准了有史以来第一个生物仿制药,在接下来的几个月内将可能会有第二个生物仿制药得到批准。而根据目前的情况,实践与操作性的困难才刚刚开始。

2016-08-25

注射仿制药市场增长,成为跨国药企并购首选

据Symphony Health统计,辉瑞、Sagent和Hikma是最大的三家注射仿制药生产商。

2016-08-25

CFDA副局长孙咸泽:仿制药一致性评价该加快速度了!

2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进,而该项工作的进展情况无疑是医药行业人

2016-08-23

生物制药巨头辉瑞或以140亿美元收购抗癌药公司Medivation

据路透社报道,生物制药巨头辉瑞最近将以近140亿美元的价格收购抗癌药公司Medivation。辉瑞此举意在加大在肿瘤方面的投资,其目前拥有的肿瘤产品包括乳腺癌药物ibrance和其他几个有前途的免疫肿瘤产品,如果收购Medi

2016-08-23

研发新型药物治疗痤疮,印度生物制药公司Vyome Biosciences获1400万美元C轮融资

据美国皮肤病学会调查,痤疮是最常见的一种皮肤病,在美国大约有4000万至5000万人备受痤疮的困扰,其中有85%是青少年人群。在这些痤疮患者中,大约有40%的人已经产生了抗生素耐药性,他们迫切需要一种新型的局部治疗

2016-08-24

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录公布啦!

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。(

2016-08-18