注册人制度上海先行，ISO13485成生产企业标准
日前，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度，迈出了监管制度创新的实质性步伐，将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人，并根据自身条件决定是否委托生产，解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时，允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，解决了委托生产
百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议
百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进，我们非常高兴能通过与全球顶级
慢病毒大规模生产面临的挑战
慢病毒作为基因载体在治疗各类遗传性和后天性的人类疾病中倍受欢迎。从基础研究发展到临床阶段，高浓度纯化的载体需求量越来越大，相应的方法也层出不穷。目前大多数慢病毒的生产是在方瓶、平皿等体系中加入胎牛血清贴壁培养HEK293细胞系（293T和293E），通过多质粒瞬时转染包装得到病毒，但是该方法难以放大生产。瞬时转染的放大培养包括贴壁细胞和悬浮细胞。对于贴壁细胞培养放大，如使用滚瓶和细胞工厂，这些方式
赛诺菲中国蝉联中国最佳企业公民评选年度综合大奖等两项大奖
北京2017年12月12日电 /美通社/ -- 在12月8日举行的第14届中国企业公民论坛暨中国最佳企业公民评选颁奖盛典上，赛诺菲中国荣膺“2017年中国最佳企业公民评选年度综合大奖”。数日前，赛诺菲中国还摘得了“2017年度中国社会责任杰出企业奖”。中国企业公民论坛暨中国最佳企业公民评选由南方财经全媒体集团、《21世纪经济报道》举办，是国内历史最悠久和最为权威的企业社会责任奖项评选活动
7家药企入选国家技术创新示范企业
日前，工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单，其中7家是医药企业，而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。对于国家技术创新示范企业，其申报条件可称得上极为“苛刻”。一是具有独立法人资格，财务管理制度健全，会计信用、纳税信用和银行信用良好；二是在国内建有科研、生产基地且中方拥有控制权；三是已认定为省级以上企业技术中心的企
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
2017生物医用新材料暨组织修复与再生产业论坛将在东莞举行
-多位行业专家将参与论坛广东东莞2017年11月28日电 /美通社/ -- 生物谷主办的第二届“生物医用新材料暨组织修复与再生产业论坛”将于2017年12月9-10日在东莞举行。由于当人们的肢体、心脏以及脊柱经受巨大创伤后，受伤的组织都会努力进行自我修复，但结果往往并不理想。随着再生医学研究的进展，组织修复与再生医学将在传统治疗技术方法不断完善的基础上，展现分子、细胞、组织和器官不同层次生物高科技
博雅解读：全球第一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线
上海2017年11月28日电 /美通社/ -- CAR-T疗法在2017年吸引了医药健康产业所有人的目光。厘清这一前沿疗法背后需要改进优化的技术环节、亟待完善的质量控制规范和可能存在的知识产权纠纷等问题，将对产业发展将起到推动作用。 11月17日，在由上海市生物医药科技产业促进中心主办的“2017国际细胞治疗上海峰会”上，30多位国际顶级的CAR-T专家、行业资深人士和药监机构审评专家
GE推出细胞治疗企业整体解决方案，加速中国细胞治疗产业化
2017年11月15日，在北京召开的“细胞治疗法规与技术研讨会”上，GE医疗正式在亚洲区发布细胞治疗企业整体解决方案，一艘服务于更多初创型中国细胞治疗客户的巨轮正式起航。细胞治疗成为癌症治疗宠儿，中国加速布局全球领先2015年，美国临床肿瘤年会免疫治疗成为最大亮点，欧洲癌症大会，免疫治疗将可能彻底改变癌症治疗，2016年，美国临床肿瘤年会主旋律免疫治疗与精准医疗。2017年诺华和Kit
全球第一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线首次亮相国内
北京2017年11月20日电 /美通社/ -- 2017年11月17-19日，博雅控股集团旗下的CAR-T及免疫细胞治疗全自动整体解决方案——CAR-TXpress?平台在北京和上海重磅亮相，吸引了大量的专家及研究者。CAR-TXpress?平台是全球第一条全自动、全封闭的临床级CAR-T细胞CMC生产线，为CAR-T技术开发研究机构提供卓越的整体解决方案。 Philip Coelho