梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准，治疗阿片类药物过量
2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦（Teva）开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主
剑指安进Enbrel！美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis
2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁
美FDA警告：安进重磅骨质疏松症药增加脊柱骨折风险
美国食品药品监督管理局（FDA）已警告患者，安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。美国消费者监管机构Public Citizen表示，此次警告的发布可能还远远不够。Public Citizen于当地时间本周二（4月16日）向美国FDA提交了一份请愿书，呼吁监管当局将Prolia的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告，而不是目前隐藏在标签当中
GE医疗首款超声造影剂示卓安(R)在中国上市
GE医疗中国今日宣布，该公司旗下首款超声造影剂示卓安®（Sonazoid ®）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，在中国正式上市。作为新一代特异性超声造影剂，示卓安®（Sonazoid ®）由GE医疗挪威奥斯陆研发中心研制而成，主要针对肝内及肝外脏器及病变的显影，可应用于肝脏局灶性病变血管相和枯否相的超声成像，全程监控肿瘤，从而实现早期诊断、策略优化、精准治疗、疗效监测及随访，对于推动肝
植物里有个“自杀小队”
人有免疫力，植物有免疫力吗？答案是肯定的，看似娇弱的花花草草，可能远比你想象中来得坚强。植物具有复杂、精细调控的免疫系统，可植物抗病蛋白被发现至今已经20多年了，人们却仍然不清楚它们的工作原理。这一谜题在4月5日得以揭开。中国科学院遗传与发育生物学研究所与清华大学的研究团队合作，在植物体内发现了由抗病蛋白组成的抗病小体并解析其电镜结构，揭示了抗病蛋白管控和激活的核心分子机制。相关成果在
安进Evenity在美国上市，首个具“促进骨形成+降低骨吸收”双重作用的药物
2019年04月18日/生物谷BIOON/--生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity（romosozumab-aqqg），该药于4月9日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是，Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。据统计
安进双重作用骨质疏松症新药Evenity获美国FDA批准
2019年04月13日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evenity（romosozumab），用于存在骨折高风险的绝经后女性，治疗骨质疏松症。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。在美国，Evenity治
FDA批准安进和UCB新药Evenity用于两类妇女的骨质疏松治疗
今天FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白（sclerostin）抗体romosozumab（Romo，商品名Evenity）上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。这个批准伴有心血管风险黑框警告，一年内有过心梗和中风历史的患者禁用。FDA要求安进和UCB做上市后临床研究Evenity心血管风险。Evenity每月注射一次、每次注射两针，是近20年来第一个新机理骨质疏松药物。2017年
剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK