美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
速递|FDA今日接受诺华／安进偏头痛新药申请
诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA），用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。它将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛，对光敏感和恶心，
安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝
2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明，FDA表示，他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据（ARCH研究以及BRIDGE试验）。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。BRIDGE试验完
安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），将Blincyto治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期（OS）数据纳入药品标签。在美国，Blincyto于2
安进向美国和欧盟提交申请，纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期
安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）显著改善总生存
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进（Amgen）近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示，该研究达到了总生存期（OS）关键次要终点：与来那度胺+地塞米松组合疗法（Rd）相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法（KRd）使死亡风险显著降低21%（中位OS：48.
FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌
近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已经就公司 Vectibix？ (panitumumab) 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型）的转移性结直肠癌的一线治疗方法，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的
进指南一年后，阿司匹林抗癌效果如何？
去年 6 月 11 日，Ann Intern Med 上发表了阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌（CRC）一级预防用药的指南，一年过去了，服用阿司匹林来治疗结直肠癌的效果如何呢？ 6 月 15 日发表在 Journal of Clinical Oncology 的一项研究给出了相关结果。这项题为“Timing of Aspirin and Other Nonsteroidal Anti-Inflam
安进张明强博士：我们需要“中国原创”的临床证据
2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症，这一法案的推出惊动了医学科学家，有科学家认为这一举措可能会加快药品获批，但可能会降低了审评的科学性，然而，有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系，一夜之间回到了“解放前”。基于此问题，来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。我们需要“中国原创”的临
全球大咖齐聚光谷“生博会”，剑指生物医药产业蓝图
中国生物医药行业正在进入黄金发展期，这是一个不争的事实。根据国务院2016年12月19日发布的《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》，到2020年，要“将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态”，届时，一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群即将出现。在这一大政策背景之下，整合既有资源，推动生物医药行业跨越升级，构建生物医药产业新体系，就成为了趋势之下的必然