剑指安进重磅“升白”药！诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
安进新型降脂药Repatha(瑞百安)启动新预后研究，评估心血管高危群体长期疗效
2019年03月19日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布启动一项大规模心血管预后研究VESALIUS-CV，该研究将入组全球至少13000例患者，这些患者尽管接受优化降脂疗法但仍然存在发生首次心血管（CV）事件的高风险。该项研究将于2019年第二季度启动，为期至少4年，将招募尚未发生心脏病或中风、但患有严重动脉粥样硬化疾病或糖尿病的患者，这些患者发生首次CV事件的风
安进“全球新”产品Evenity上市，治疗骨折高危男性和女性患者
2019年03月6日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与日本药企安斯泰来（Astellas）在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）、安斯泰来、优时比（UCB）近日联合宣布，在日本推出骨质疏松症新药Evenity（romosozumab），该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安
翊博普惠公司首个人类DC细胞资源库在京建成
北京翊博普惠生物科技发展有限公司是一家从事免疫细胞基础研究和临床应用的企业，专注免疫细胞抗癌、抗病毒研发。在研项目包含DC治疗性疫苗、DC诱导的免疫效应细胞在癌症治疗方面的应用等。公司依托自有CelArtics®-DC技术平台，于近期建成首个极具科研和临床应用价值的人类DC细胞资源库。人类DC细胞资源库，为健康质量提高带来新手段 DC细胞，即树突状细胞（Dendritic Cell），是
研究发现“老药”卡博替尼对c-KIT激酶突变驱动的胃肠间质瘤具有抑制作用
近期，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员刘青松课题组和刘静课题组在老药新用方面取得又一进展，发现已上市的靶向药物卡博替尼对于含有c-KIT激酶原发性突变或继发性耐药突变的胃肠间质瘤具有显着的抑制作用，目前该成果在线发表于国际期刊Cancer Letters（2019， Jan 23， doi： 10.1016/j.canlet.2019.01.024）。胃肠间质瘤（GISTs）是消化
安进启动新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil第二个III期研究
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布启动心衰药物omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF，该药是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。METEORIC-HF研究由Cytokinetics与安进合
安进降胆固醇药物瑞百安(R)在华获批用于降低心血管事件风险
安进中国今日宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。
安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准，根除微小残留病灶（MRD）
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治疗。此次批准，也使
安进新型降脂药Repatha（瑞百安）中国获批新适应症，降低心血管事件风险
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用
安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动