安进双特异性抗体疗效显著优于化疗 3期试验提前终止

安进（Amgen）公司宣布，该公司开发的双特异性抗体Blincyto（blinatumomab），在治疗首次复发的高危B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的两项3期试验中，由于疗效显着优于化疗对照组，患者注册提前终止。Blincyto是首款获批的双特异性T细胞接合器（BiTE）。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的白血病，B细胞ALL会让儿童更容易受到感染，因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。虽然现有疗法可以治愈大多数ALL患者，然而患者一旦复发，其预后迅速下降，尤其是高危ALL患者。

Blincyto是安进公司开发的BiTE，它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。它能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。Blincyto已经获得FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。它还获得FDA的加速批准，治疗进入第一次或第二次完全缓解，但是微小残留病（MRD）大于0.1%的B细胞ALL患者。

在名为20120215的开放标签，随机，全球性3期试验中，高危首次复发B细胞ALL儿童患者接受了Blincyto或者标准巩固化疗的治疗。试验的主要终点为无事件生存期（event-free survival）。试验结果表明，Blincyto达到了试验的主要终点。基于独立数据监督委员会（DMC）的建议，安进提前终止了这一试验的患者注册，后续随访仍然将按照试验流程进行。

另外，在名为AALL1331的随机3期临床试验中，在DMC的建议下，安进将停止入组高危和中危首次复发的B细胞ALL儿童患者。DMC的建议是基于Blincyto与化疗相比，在改善无疾病生存，总生存期，MRD，以及毒副作用方面表现出的显着趋势。

“综合看来，这些结果非常出色。儿童和青少年ALL患者在出现复发之后预后不良。他们仍然需要更多治疗选择，特别是高危患者，”安进公司研发执行副总裁David M. Reese博士说：“我们期待与监管机构讨论这些数据。”(生物谷Bioon.com）

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