杨森和百时美施贵宝联手开发新一代抗凝剂
百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）近日宣布，将与强生旗下杨森公司（Janssen），就Factor XIa（FXIa）抑制剂进行全球合作计划。该计划包括开发和推广百时美施贵宝公司的FXIa抑制剂BMS-986177（一种研究性抗凝血化合物），用于预防和治疗主要血栓形成疾病。预计将在2018年下半年推动BMS-986177进入2期临床试验，以研究二级中风的预防。杨森
总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
总局发布关于修订甲巯咪唑片说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
总局发文修订海珠喘息定片说明书
食品药品监管总局发布公告，决定对海珠喘息定片说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。有关事项公告如下：一、所有海珠喘息定片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照海珠喘息定片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与
总局发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
总局发布修订注射用赖氨匹林说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用赖氨匹林说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备
CDE发文征求人血白蛋白说明书意见
日前，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》。根据通知，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见，时间为1个月。▍人血蛋白是什么？人血白蛋白是由健康人血浆（健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
总局修订含钆对比剂说明书 增加警示语
国家食品药品监督管理总局（CFDA）1月15日公告称，决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3
这药年销亿元 曾被阿斯利康、施贵宝抛弃
阿斯利康的一个新药刚刚获批上市，就已经落入三生制药手中。▍一个刚上市的新药， 曾有4个养父1月4日，三生制药发公告称，“百达扬”获总局批准上市。这个通用名为注射用艾塞那肽微球，用于2型糖尿病治疗的产品，是国内首个实现一周一次给药的降糖药物。狭义的说，这个产品能落入三生制药手中，源于2016年10月11日和阿斯利康签订价值1亿美元的协议。这个价钱买到的是“百泌达”和“百达扬”3个规格，为期20年国内