打开APP

诺华多发性硬化创新药捷亚®(Gilenya,芬戈莫德)中国获批

2019年07月20日/生物谷BIOON/--诺华制药(中国)近日宣布,国家药品监督管理局批准捷灵亚® (Gilenya,通用名:fingolimod,芬戈莫德)用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗。捷灵亚® 是第一种、也是唯一一种同时覆盖多发性硬化症儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗(DMT)方法。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评

2019-07-20

辉瑞肺癌创新靶向药多润正式在华上市

7月6日,辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物 -- 达可替尼(商品名:多泽润)正式落地中国,同时启动“EAR肺癌精准学院”,为肺癌患者带来新的精准治疗方案。今年5月15日,达可替尼片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗[

2019-07-07

“天”脑血管病诊疗辅助决策系统发布:由“诊”到“疗”到“愈”全面助力国家神经系统疾病质控工作--

6月29日,国家神经系统疾病临床医学研究中心、国家神经系统疾病质量控制中心、中国卒中学会、神经疾病人工智能研究中心在北京国家会议中心召开发布会,联合发布BioMind™“天泽”脑血管病诊疗辅助决策系统,这是继2018年BioMind™发布全球首款神经影像AI辅助诊断产品后的又一力作。脑卒中防控形势严峻《2018中国卫生健康统计提要》数据显示,2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23

2019-06-30

两项布替尼用于治疗MCL患者的临床试验更新结果公布

 6月19日,百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药治疗复发/难治性(R/R)MCL中国患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.g

2019-06-21

百济神州公布三项布替尼临床数据

 百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上首次公布了其在研BTK抑制剂泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的一项随机、开放性的全球3期ASPEN临床研究的数据。海报展示包括了非随机、探索性的携带MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外,公司还在EHA年会上以海报的形式公布了正在开展的泽布替尼用于治疗WM患者的一项1/2期临床研究的更新结果,以及在六项正在开展的

2019-06-14

布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体

 2019年,百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑,其中,BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼,BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤,预计获批时间是2019年第3季度。泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表,FDA授予其快速通道资格和突破性疗法,2019年年底或2020年初,泽布替尼将向FDA递交NDA,药物将会

2019-06-07

辉瑞肺癌创新药多润(达可替尼片)在中国获批

辉瑞公司近日宣布,治疗肺癌的创新靶向药物多泽润(达可替尼片)已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。全球注册研究显示,多泽润较标准靶向药物治疗能显着提高无进展生存期(PFS),并延长总生存期(OS),患者中位OS达34.1个月,是首个为EGFR

2019-05-18

大冢/北Rexulti治疗双相I型障碍2个全球III期临床失败

2019年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,评估抗精神病药物Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治疗双相I型障碍(BP-I)相关狂躁发作患者的2项全球III期临床研究未能达到主要终点。这2项研究中,随机阶段的持续时间均为3周。双相I型障碍(BP-I)是一种慢性精神病,患者经历一次或多次躁狂发作,可能同

2019-02-19

北Rexulti(brexiprazole)登录欧洲市场

2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企灵北(H.Lundbeck)近日宣布,将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti(brexiprazole),用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。灵北商业运营执行副总裁Jacob Tolstrup表示,“我们很高兴能够为欧洲的患者提供一种新的精神分裂症治疗药物,这种疾病存在着很大的

2018-12-24

北&大冢brexpiprazole治疗创伤后应激障碍(PTSD)II期临床达主要终点

2018年12月03日/生物谷BIOON/--日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,评估Rxulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治疗创伤后应激障碍(PTSD)的II期临床研究(NCT03033069)获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面,讨论这项II期研究的结果,并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。该研究是一项随机、双盲、安慰

2018-12-03