解读：FDA从严监管干细胞治疗应用
美国干细胞治疗乱象不断丛生，去年10月，一则哈佛医学院原教授心脏干细胞论文涉嫌造假的新闻震动了全世界干细胞研究领域乃至整个科学界。12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布新闻称，12名患者在接受脐带血干细胞注射后发生细菌感染而住院治疗，再次揭露了干细胞治疗领域的乱象。整治干细胞治疗乱象需要持续发力，针对美国干细胞治疗的乱象，4月3日，FDA发布官方公告，重申“干细胞治疗应用需要接受
自体造血干细胞基因疗法！OTL-300治疗输血依赖性β地中海贫血（TDT）成功减少患者输血需求
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Orchard Therapeutics是英国的一家生物技术公司，致力于通过创新的基因疗法改变罕见病患者的生活。近日，该公司在华盛顿举行的第22届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上公布了实验性自体、体外、慢病毒、造血干细胞（HSC）基因疗法OTL-300治疗输血依赖性β地中海贫血（TDBT）的完整临床概念验证（proof-of-concept）
Cell：通过构建胰腺癌干细胞分子依赖性图谱，揭示胰腺癌治疗新策略
2019年4月23日讯/生物谷BIOON/---耐药性和癌症复发仍然是胰腺癌治疗所面临的关键挑战。在一项新的研究中，来自美国加州大学圣地亚哥分校等研究机构的研究人员通过使用RNA测序（RNA-seq）、染色质免疫沉淀测序（ChIP-seq）和全基因组CRISPR分析来绘制胰腺癌干细胞的分子依赖性图谱，其中胰腺癌干细胞是优先驱动肿瘤发生和进展的高度治疗抵抗性细胞。相关研究结果发表在2019年4月18
CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法CTX001获美国FDA授予快速通道资格，治疗2种血红蛋白病
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --基因编辑公司CRISPR Therapeutics与合作伙伴Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CTX001治疗输血依赖性β地中海贫血（TDT）的快速通道资格。今年1月，FDA还授予了CTX001治疗镰状细胞病（SCD）的快速通道资格。CTX001是一种实验性的、自体的、CRISPR/Cas9基因编辑的造血干细胞疗法
一线治疗符合干细胞移植的多发性骨髓瘤！强生Darzalex+VTd新组合方案在欧盟提交上市申请
2019年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，这也是强生寻求一线治疗符合AS
一线治疗符合干细胞移植的多发性骨髓瘤！强生Darzalex+VTd新组合方案在美国提交上市申请
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，此次sBL
干细胞治疗再获2019“两会”关注！委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度
春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷：“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试，给予相关政策，吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心，
间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡，大有可为
糖尿病血糖控制不良，可引起多种急、慢性并发症。据媒体报道，褚时健就是在患糖尿病多年后出现了严重并发症，医治无效后去世的。而糖尿病足是糖尿病常见的并发症。国际糖尿病联盟资料表明，70%的截肢手术发生在糖尿病患者身上。糖尿病足发展到后期可能会形成溃疡，糖尿病足溃疡已经成了一个全球公共卫生问题，仅在美国，每年的治疗费用就高达91亿美元。间充质干细胞在治疗糖尿病伤口方面具备良好的前景，并在临床前和临床试验
国内干细胞治疗心血管疾病项目正在开展中
根据新民晚报的报道[1]，同济大学附属第十人民医院心脏中心徐亚伟教授牵头的干细胞治疗缺血性心力衰竭临床研究取得初步成功，干细胞治疗心梗后心衰的项目已在临床开展。该团队早在2010年已开展自体骨髓间充质干细胞对急性心肌梗死患者的治疗研究[2]，经过离心、分选、纯化后通过特殊的心脏导管经冠状动脉将干细胞回输至缺血区域，促进坏死心肌的修复，经过长达8年的随访，患者心功能恢复良好。此外，国内还有其他机构也
细胞治疗产业再迎重磅利好！我国拟鼓励外商投资细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产！
近日，国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）》，意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。另外，在医药制造业目录中，新型化合物药物或活性成份药物的生产， 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产，采用生物工程技术的新型药物生产，艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾