复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格
据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机
ZW25获FDA快速通道资格
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
新型免疫疗法INT230-6获美国FDA快速通道资格，治疗三阴性乳腺癌(TNBC)
2019年04月23日/生物谷BIOON/--Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的组织分散和细胞渗透抗癌配方。近日，该公司宣布，美国FDA已
CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法CTX001获美国FDA授予快速通道资格，治疗2种血红蛋白病
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --基因编辑公司CRISPR Therapeutics与合作伙伴Vertex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CTX001治疗输血依赖性β地中海贫血（TDT）的快速通道资格。今年1月，FDA还授予了CTX001治疗镰状细胞病（SCD）的快速通道资格。CTX001是一种实验性的、自体的、CRISPR/Cas9基因编辑的造血干细胞疗法
“无心脏毒性+克服多药耐药”新型脂质体蒽环素annamycin获快速通道资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Moleculin Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列肿瘤学候选药物，用于高度耐药肿瘤的治疗。近日，该公司宣布，美国FDA已授予Annamycin（安那霉素）治疗复发性或难治性急性髓性白血病（AML）的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发
美国FDA授予双特异性ImmTAC疗法IMCgp100快速通道资格，治疗葡萄膜黑色素瘤
2019年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Immunocore是一家领先的T细胞受体（TCR）生物技术公司，近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tebentafusp（IMCgp100）快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者。之前，FDA已授予tebentafusp治疗UM的孤儿药资格。快速通道资格认定旨
Cell Rep：关闭HSF5基因会导致更少更差的精子
2019年3月19日讯/生物谷BIOON/---在一项针对斑马鱼的研究中，来自瑞典厄勒布鲁大学和新加坡淡马锡生命科学研究院的研究人员鉴定出一个对精子产生至关重要的基因：HSF5。他们发现当利用CRISPR/Cas9技术关闭这个基因时，所产生的精子更少，质量更差。下一步就是测试人类是否也是如此。相关研究结果近期发表在Cell Reports期刊上，论文标题为“Heat Shock Factor 5
美国FDA授予酶替代疗法RVT-801治疗法韦尔病的孤儿药资格和快速通道资格
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Enzyvant是一家专注开发创新性疗法治疗罕见病的生物医药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予RVT-801罕见儿科疾病资格和快速通道资格。在美国和欧盟，RVT-801之前还被授予了孤儿药资格。RVT-801是一种实验性酶替代疗法（ERT），目前处于临床前开发阶段，开发用于法韦尔病（Farber disease）的治疗，这
美国FDA授予sulopenem治疗7种适应症的合格传染病产品和快速通道资格
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发可对抗多药耐药病原体的新型抗生素。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其sulopenem口服和静脉（IV）制剂治疗4种适应症的合格传染病产品（Qualified Infectious Disease Product，QIDP），包括：社区获得性