FDA批准Daraprim首个仿制药
近日，美国FDA宣布批准首个Daraprim（达拉敏，乙胺嘧啶）片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，用于治疗弓形虫病。据悉，此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene。弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染，严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的损害。弓形虫感染的可能途径包括食用未煮熟的、污染的肉类或
武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(伊沙佐米)III期临床延长无进展生存期！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企武田（Takeda）近日公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的结果。这是一项国际性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验，在705例新诊断的、不符合移植条件的多发性
歌礼制药：戈诺卫+利托那韦治疗的总共11例患者，全部治愈出院！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis Pharma）近日宣布，戈诺卫®（Ganovo®，通用名：达诺瑞韦钠片）联合利托那韦（ritonavir）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）小样本临床研究进展：该研究的治疗组之一，口服戈诺卫®联合利托那韦治疗组，计划入组10例新型冠状病毒肺炎患
默沙东Keytruda(可瑞达)头对头III期临床疗效击败武田Adcetris！
2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的头对头III期KEYNOTE-204试验达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC
迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
武田新一代ALK抑制剂Alunbrig新适应症批准在即，疗效吊打辉瑞Xalkori！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理！
2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产
武田皮下注射剂型Entyvio治疗2种炎症性肠病在欧盟进入审查！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（vedolizumab），作为一种维持疗法，用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。该皮下制剂产品包括预充式
小野制药Braftovi三药方案在日本提交申请，治疗BRAF V600E突变转移性患者！
2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了靶向抗癌药Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）与Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）联合Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗，一种抗人EGFR单抗
武田Alunbrig新适应症在美国进入优先审查，疗效吊打辉瑞Xalkori！
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准扩大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑