总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因

著名检验专家仲人前研究员应邀参加2018第三方检验实验室发展论坛

会议推荐：2018第三方检验实验室发展论坛 仲人前研究员第二军医大学长征医院实验诊断科  著名检验专家现任第二军医大学长征医院实验诊断科、实验诊断学教研室、全军临床免疫中心、全军实验诊断重点实验室主任的仲人前研究员应邀参加2018第二届第三方检验实验室发展论坛。人物简介：仲人前研究员，1991年获第二军医大学消化内科专业医学博士学位。1992年、1993年、1996年、1998

中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！伴随诊断是实现

艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

吕元教授：医院不排斥第三方检验，合作才是未来大趋势！

1.75亿设置六家独立医学检验室 ICL市场或将飞速扩张

从福建省卫计部门了解，刚过去的2017年12月份里，有6家独立医学检验室提出了设置申请，其中1家已经获批建设，5家医学检验室走完了公示程序。6家的总投资额达1.75亿元人民币。1、起步虽晚增长快独立医学检验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指主要为各级医疗机构提供医学检验、病理诊断外包服务，又称第三方检验，通过资源共享，尤其是可帮助解决中小基层医疗机构

安徽：临床检验试剂按全国“最低价”挂网采购

继医用耗材和医疗设备之后，安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到，近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件，决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围，规范采购行为，保障质量和供应，挤压耗材虚高价格水分，降低群众就医费用负担。据介绍，此次挂网采购将安徽全省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围，同时规定：有外省中标价、挂网限

条码化纸基芯片大规模制造及在即时检验中的应用研究获进展

近日，中国科学院国家纳米科学中心研究员蒋兴宇、研究员张伟和博士杨明珠，通过纸的堆叠和切削加工技术，开发了一种条码化纸基芯片的大规模制造方法和一种可用条码读取器进行结果读出的多重检测方法，为传统材料（纸）的新功能和新应用开发提供了思路。相关研究成果以Skiving stacked sheets of paper into test paper for rapid and multiplexed as

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器

【前瞻】体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇

推荐会议：2018（第六届）先进体外诊断行业峰会体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算，预计将在2020年达到220亿美元。这