首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib在美欧进入审查，将死亡风险降低88%！
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理lonafarnib治疗哈金森-吉尔福德早衰综合征（HGPS，简称早衰症）和早衰样核纤层蛋白病（progeroid laminopathi
百时美施贵宝/Nektar明星免疫刺激疗法bempeg获美国FDA孤儿药资格！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤儿药资格（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前，百时美施贵宝（BMS）正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD
Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)II/III期试验获得成功！
2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，评估AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）用于阿尔茨海默氏症（AD）患者治疗激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1试验已达到了主要终点：与安慰剂相
复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的
全球呼吸机缺口近百万台 美敦力等开源 国产品牌大火
长期以来，全球呼吸机市场主要由外资品牌占据。受疫情影响，欧美呼吸机供不应求，中国企业在应对完国内疫情后，开始挑起大梁，扩大产能向全球供应。据了解，国内呼吸机厂商巨头鱼跃医疗和迈瑞医疗接到全球的呼吸机订单已经排至六七月份。在4月8日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，工业和信息化部装备工业一司副司长陈克龙介绍，目前国内生产企业向国外供应的呼吸机达
剑指罗氏美罗华！辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准，已在美国上市！
2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿
Alnylam完成向美欧提交lumasiran上市申请，治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran，静脉制剂）于2018年8月获美国和欧盟批准用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。2019年
首个每日一次静脉止痛剂Anjeso(美洛昔康)在美国上市，治疗中重度疼痛！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布在美国市场推出Anjeso（meloxicam，美洛昔康）注射液，这是一款非阿片类止痛药，于今年2月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，单独使用或与其他非NSAID（非甾体类抗炎药）止痛药联合使用，用于治疗中度至重度疼痛。值得一
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美欧日进入审查！
2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HA