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CDE发布盐酸美金刚及口服溶液评价概述

2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布32个药品评价概述,11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月,丹麦灵北(Lundbeck)药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)(商品名:易倍申,Ebixa)获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。

2012-11-19

赛金制药推出乙酰胺注射液Diamox仿制药

2012年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛金制药(Sagent Pharmaceuticals)宣布推出乙酰唑胺(Acetazolamide)注射液,该药用于治疗由充血性心脏衰竭导致的水肿、药物诱导性水肿、中央脑性癫痫、慢性单纯性青光眼、继发性青光眼的辅助治疗,以及急性闭角型青光眼的术前治疗。

2012-11-15

NEJM:药物利奈胺或可治疗广泛的耐药性结核病

2012年10月21日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,刊登在国际著名杂志NEJM上的一项研究结果揭示了,药物利奈唑胺(linezolid)对于治疗广谱耐药性的结核病(TDR-TB)表现出了明显的疗效,而且很少有病人产生耐药性。该药物是治疗急性细菌感染的有效药物。然而接受该药物治疗的病人有82%都表现出了明显的不良事件,可能是由于服用药物的关系。

2012-11-18

迈兰推出盐酸氯苯甲嗪

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)今天宣布,旗下迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)盐酸氯苯甲嗪片(12.5mg,25mg,50mg)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的最终批准。迈兰已启动了这些产品的出货。 该产品是辉瑞(Pfizer)Antivert的仿制药,用于管理与晕动病(motion sickness)相关的恶心和呕吐。

2012-09-21

阿斯利康将在拉美国家推出CDI药物fidaxomicin

2012年12月3日电 /生物谷BIOON/ --Optimer制药今天宣布,已与阿斯利康(AstraZeneca)达成了一项独家授权协议,在包括巴西、墨西哥、加勒比海等在内的拉美国家商业化fidaxomicin片,用于难辨梭状芽胞杆菌感染(CDI)的治疗。 CDI是由肠道内壁的感染引发的一种疾病,导致炎症、严重腹泻、甚至死亡。

2012-12-04

卡南吉的“世界进行

这是卡南吉的“世界”。这家典型意义的"知识产权公司"没有庞大的团队、没有实验室、甚至没有固定的办公场所。他们只有1个"核心项目"+2名"核心人物"+CRO服务外包。 就这样,卡南吉的“两杆冲锋枪”大步“闯”进了张江。并吸引了IDG、张江科投、源溯投资、张江生医创投等多家VC(风险投资)的青睐,纷纷加入。

2013-03-04

XenoPort与GSK终止Horizan缓释合作协议

2012年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --XenoPort生物制药公司与葛兰素史克(GSK)已同意终止Horizan缓释片的合作协议,其中GSK拥有该药在美国的商业化权利及特定开发权利。 作为终止及过渡协议的一部分,GSK将把Horizan的权利归还给XenoPort公司,并在过渡期间提供支持。该项协议还提供了一份共同发布的声明,同时也提供了有关2家公司正在进行的相关诉讼的解决方法。

2012-11-12

雷迪博士在美国推出盐酸罗匹尼罗缓释

2012年6月7日,海德拉巴,雷迪博士(Dr. Reddy's Laboratories)盐酸罗匹尼罗缓释片(Ropinirole Hydrochloride XR (extended-Release) tablets)简约新药申请(ANDA)于昨日获的FDA的批准,今日便宣布在美国推出了该药,剂量规格有:2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、12mg/片,产品包装有:(2mg/片...

2012-06-08

迈兰波生坦(Bosentan)获加拿大卫生部批准

2012年6月7日,迈兰(Mylan)加拿大子公司Mylan制药的波生坦片(Bosentan,62.5mg和125mg)获得了加拿大卫生部的批准。该药是Actelion公司Tracleer的仿制药,用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension)。

2012-06-08

迈兰(Mylan)在英国及意大利推出拉米(Epivir)仿制药

2012年6月7日,迈兰(Mylan)在英国和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片(lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg)。该药是葛兰素史克(GSK)公司拉米片(Epivir tablets)的仿制药,作为抗逆转录病毒(ARV)联合疗法的一部分,用于治疗成人及儿童HIV感染。 该产品是迈兰公司在欧洲推出的首个仿制版HIV药物,该公司称。

2012-06-08