一致性评价，日本到底做了什么？
这两日，小妖参加了由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会。毫不避讳地说，这是近两年以来，小妖聆听的最好的一场研讨会。会议的好，不在于它的会务
日本血液制品致艾滋病感染带来的警示
近日，日本政府部门对其本土药企"化学及血清疗法研究所"开出了"停业110天"的所谓"史上最长停业时间"的罚单。其原因为在长达40年的时间里，该企业作为行业垄断寡头，一直违反日本国内的相关规范和标准，暗中向其生产
一位跨国药企人力副总裁致中国同事的职场分享
又到了年末，忍不住想把自己这一年或者说这几年的感悟整理一下分享给大家。2011年我有机会被调到美国总部工作，三年前又回到北京，诚惶诚恐地接了公司亚太区的人力资源工作，有机会跳出中国来看中国的人才发展，内心有许许多多的感悟。
JAMA Onco：HER2阳性乳腺癌易致免疫缺陷 促进癌症复发
HER2阳性乳腺癌患者在接受治疗后出现复发可能是由于身体免疫系统存在一种癌症造成的特异性缺陷所导致，而根据宾夕法尼亚大学Perelman医学院研究人员的一项最新研究成果，靶向HER2的疫苗能够对这种免疫系统缺陷进行补救。相关研究结果发表在国际学术期刊JAMA Oncology上。
SOD1三聚体或致神经元死亡
2016年1月4日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自北卡罗来纳州大学医学院的研究者首次发现了一种具有神经毒作用的蛋白三聚体SOD1，可引起神经凋亡，对肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）疾病进展具有恶性影响。
梯瓦哮喘新药IL-5单抗reslizumab获FDA专家委员会一致好评
上个月，由葛兰素史克开发的全球首个IL-5单抗获得欧美2大监管机构批准，用于血液嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘患者的治疗。
专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性
糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，导致临床推广存在诸多局限性。
一致性评价真的来了！3年后仿制药会比现在更安全吗？
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：
