化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦！
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。
2016-08-18
口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 （附与“征求意见稿”的对比）
8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”，下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”，
2016-08-19
江波——江南大学——利用生物技术开发新型食品和功能性配料、生物活性物质的制备和加工技术、食品安全--食品配料的致敏
利用生物技术开发新型食品和功能性配料、生物活性物质的制备和加工技术、食品安全--食品配料的致敏
2016-07-26
池毓务——福州大学——电致化学发光材料及传感技术，生物电分析化学、光谱电化学、金属卟啉电催化、流动注射分析、毛细管电泳分离检测技术
电致化学发光材料及传感技术，生物电分析化学、光谱电化学、金属卟啉电催化、流动注射分析、毛细管电泳分离检测技术
2016-07-26
总局如何看待仿制药一致性评价
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。会议
2016-06-27
仿药巨头TEVA的药品一致性秘诀
一、溶出度是固体制剂的关键性评价指标和基础自从2015年下半年以来，关于仿制药一致性评价相关政策密集出台，关于仿制药的质量问题已经成为我们当前需要立即解决的问题。所谓仿制药一致性评价，是指将仿制药对比其原
2016-06-27
CFDA：一致性评价要强化企业主体责任
仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。
2016-06-27
