中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在日本申请上市
2019年03月08日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lemborexant的一份新药申请。该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III
日本即将批准诺华CAR-T药物Kymriah上市，可能纳入日本国民健康保险系统
日本卫生部的专家小组初步批准两款备受期待的基因疗法，分别是诺华的CAR-T疗法Kymriah，以及AnGes公司的基因疗法Collategene(用于治疗严重肢体缺血)。最终的批准决定将在不久之后，药品价格最早于5月份确定。日本NHK新闻报道了这一消息（图片来源：NHK新闻）Kymriah是由瑞士制药商诺华公司开发的CAR-T细胞疗法。从患者体内取出免疫相关的T细胞，进行基因修饰以靶向癌细胞，然后
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在日本提交申请
2019年03月6日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了darolutamide治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的营销授权申请，此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，
AbbVie、Eisai联手推动HUMIRA成日本首个治疗化脓性汗腺炎药
动脉网获悉，2019年2月21日，AbbVie和Eisai，两家以研发为主的全球领先的生物制药公司，宣布他们共同研发的药物HUMIRA（通用名称：adalimumab，又译阿达木单抗，一种完全人类抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗化脓性汗腺炎）已经获得日本方面的批准。经过这一批准，HUMIRA在日本将成为治疗化脓性汗腺炎的首选药物。目前，HUMIRA还获批用于其他11种适应症。这一批准是
日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验
日本厚生劳动省专家组18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(iPS细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利，试验有望在年内展开。综合多家日本媒体报道，由日本庆应义塾大学提出的这一试验，将很快获得日本厚生劳动大臣的正式批准。按计划，该校冈野荣之教授领导的研究小组今秋起将招募4名18岁以上、脊髓损伤2至4周的志愿者，具体做法是将iPS细胞培养得到的神经干细胞注入患者体内，以修复受损脊髓。图片来自S
日本开展临床试验利用干细胞疗法治疗脊椎损伤
2019年2月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，日本研究人员将使用一种干细胞进行临床试验，试图治疗脊髓损伤。东京庆应义塾大学的研究小组已经获得了政府的批准，该试验使用所谓的诱导多能干（iPS）细胞 - 这种细胞有可能发展成体内的任何细胞 - 来治疗严重脊髓损伤的患者。（图片来源：www.pixabay.com）该大学表示，该试验预计将于今年晚些时候开始，最初将集中对4名患者展开治疗，这些
首个片形吸虫病药物！诺华Egaten（三氯苯达唑）获美国FDA批准，只需服药一天
2019年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Egaten（triclabendazole，三氯苯达唑），用于6岁及以上患者，治疗片形吸虫病（fascioliasis）。此次批准，使Egaten成为FDA批准的唯一一种治疗片形吸虫病的药物，而且预计将有助于在美国以及全球受影响国家更广泛地获取这一重要药物。片形吸
艾伯维年销$200亿修美乐（Humira）获日本批准，治疗化脓性汗腺炎
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与日本药企卫材（Eisai）近日宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。此次HS适应症仅批准了Humira皮下注
全球首例，日本批准诱导多能干细胞治疗脊髓损伤人体临床计划！前期动物实验已获得成功！
2019年2月18日，日本厚生劳动省（日本政府医疗技术主管部门）的专门会议批准了庆应大学使用ips细胞（诱导多能干细胞）治疗脊髓损伤的临床研究计划。这将成为全球首例向患者移植使用ips细胞（诱导多能干细胞）制成的神经干细胞，改善运动机能的临床研究。预计最早将于2019年夏季启动。这是诱导多能干细胞治疗技术继眼睛、心脏、脑部神经和血小板之后，实际向患者移植的再生医疗研究进一步的扩大。这对