国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权
当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys？Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册。原 理为：Septin9 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光探针法）包括 2 个步骤。第 1 步，先用血浆提取试剂盒(M5-02-001)从血浆中把游离的 DNA 提取出来后再用亚硫酸盐进行转化；第 2
湖北省开启新冠病毒检测试剂集中采购
4月24日，湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购文件》，湖北省正式启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购工作。公告显示，本次采购主体除了湖北省辖区内相关医疗机构（含疾病预防控制机构）外，还包括第三方检测机构。采购目录主要分为两个，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体（IgM/
湖北今起将新冠病毒核酸和抗体检测纳入医保
5月5日，湖北省医保局发布通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省执行。值得关注的是，日前湖北省对新型冠状病毒相关检测试剂进行了集中采购。据湖北官方报道，新型冠状病毒核酸检测180元/人次，新型冠状病毒抗体检测50元/人次。据了解，核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具
FDA批准张锋领衔开发的新冠病毒CRISPR测试：1小时出结果，如验孕纸般方便！
2020年5月10日讯 /生物谷BIOON /——基于CRISPR的新技术可以通过一步反应在一小时内提供SARS-CoV-2的检测结果，研究人员共享了实验方案和工具包，以推进研究并向临床验证迈进。来自麻省理工学院麦戈文大脑研究所、麻省理工学院和哈佛大学的布罗德研究所、Ragon研究所和霍华德休斯医学研究所的一组研究人员开发了一种新的诊断平台，名为STOP (
Nat Commun：利用新的RNA成像技术开发的冠状病毒检测试剂盒
2020年4月1日讯 /生物谷BIOON /--西蒙弗雷泽大学的研究人员将使用他们的先进成像技术--Mango（因为它明亮的颜色）--来开发冠状病毒测试工具。他们是对加拿大卫生研究院(CIHR)最近宣布的帮助解决COVID-19的快速资助机会做出反应的一小部分加拿大研究人员之一。SFU的博士后研究员Lena Dolgosheina和分子生物学和生物化学教授P
以色列研发出一种快速家用新冠病毒检测方法
核酸检查是目前新冠病毒感染的主要检测手段，但研究表明，不同的采样标本对新冠病毒核酸检测的敏感性不一。最优的采样标本应符合：1.无创、方便易行；2.病毒核酸检测阳性率高；3.采样时不需与患者接触；4.尽可能避免气溶胶生物安全问题。目前鼻咽拭子是最常用的检测新冠病毒核酸的样本，且研究表明鼻拭子新冠病毒核酸检测阳性率高于咽拭子。然而，鼻拭子采样，患者普遍都有明显的
已有10款新冠病毒检测试剂盒获批
2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）
药监局应急批准第23个新冠病毒检测产品
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂， 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统P