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Hexal AG公司撤回伊班膦酸的上市许可申请

据EMA网站报道,Hexal AG已正式通知欧洲药品管理局(EMA),其决定撤回50 mg伊班膦酸Hexal(伊班膦酸)薄膜衣片在欧盟的上市许可申请。 伊班膦酸Hexal最初用于预防乳腺癌和骨转移患者的骨骼事件。 Hexal AG于2010年12月6日向EMA提交伊班膦酸Hexal的上市许可申请,作为于2011年1月21日获批的50mg Iasibon薄膜衣片的副本。

2011-08-01

日企撤回对华企辅酶Q10专利的诉讼

面对日渐成熟的竞争对手,日本化工企业Kaneka公司在美国的“专利维权”可能很快“搁浅”。 昨日,浙江医药确认,Kaneka公司已主动撤销了对浙江医药侵犯Kaneka公司氧化型辅酶Q10制备工艺专利的诉讼。不过,Kaneka公司在美国国际贸易委员会(ITC)提起的浙江医药调查尚在进行中。 其他几家同样受到该专利诉讼的国内企业也在积极应诉。

2011-09-05

默沙东从EMA撤回肉瘤药物ridaforolimus MAA

2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 默沙东(Merck & Co)今天宣布,已正式通知欧洲药品管理局(EMA)有关撤回ridaforoimus上市许可申请(MAA)的决定。 2011年8月,EMA接受了默沙东及合作伙伴Ariad制药提交的有关实验性肉瘤药物ridaforolimus的MAA。

2012-11-30

赛诺菲从欧盟撤回预防血栓药物Mulsevo(Semuloparin)的上市申请

2012年7月9日,欧洲药品管理局(EMA)周一表示,赛诺菲(Sanofi)预防血栓药物Mulsevo(Semuloparin)在上个月未获FDA顾问小组支持之后,该公司也已撤回了该药在欧盟的上市审批申请。Mulsevo是一种实验性药物,能够预防化疗患者出现血栓栓塞。 赛诺菲在撤销信函中称,根据监管机构的意见,已决定撤回该药在全球范围内的上市申请。

2012-07-11

英《自然》杂志撤回日本科研人员造假论文

英国《自然》杂志2日在线发表声明,撤回日本科研人员关于干细胞研究的两篇论文及为此配发的评论。论文发表于今年1月,随后因研究数据可信性引发争议,日方调查报告已于4月确认论文存在故意造假。

2014-07-04

辉瑞公司撤回哌加他尼钠扩大适应症申请

据EMA网站报道,辉瑞制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局(EMA),决定撤回其药物哌加他尼钠(Macugen)0.3 mg注射液的扩大适应症申请。 2010年6月14日,辉瑞提交Macugen的扩大适应症申请,包括治疗因糖尿病性黄斑水肿所致的视觉障碍的适应症。在撤回申请时,该申请正处于EMA人用药品委员会(CHMP)的审查中。 Macugen于2006年1月31日首次在欧盟获准。

2011-07-29