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总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目(清单见附件)。

2016-09-09

又有22个药品注册申请被撤回,涉及正大天晴江苏恒瑞等15家药企

2016年2月23日—5月23日,国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的22个药品注册申请,共涉及匈牙利吉瑞大、北京双鹭、中信国建、正大天晴、江苏恒瑞等15家药企。 (生物谷 Bioon.com)

2016-05-30

恒瑞宣布撤回重磅品种,CFDA核查力度再升级

5月4日,食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单(第2号)》,公示期为10天,CFDA在公告中称,所列品种在公

2016-05-19

欧盟撤回百健多发性硬化重磅药物Tecfidera一项专利权

百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera,通用名为富马酸二甲酯,于2013年获得美国FDA批准,这两年凭借其突出的疗效和低副作用,已经成功取代梯瓦的Copaxone,成为多发性硬化药物市场的领跑者。然而,近日这款畅销药却在欧洲市场上遇上了麻烦。

2016-03-15

Nature:“涉嫌造假”,阐述转基因有害的文章被撤回

最近,几篇报道“动物食用经过遗传改造的庄稼后产生危害后果”的文章因数据造假正在接受检查。这篇由意大利Naples大学的科学家们报道的研究结果出现了漏洞:该文章中的的图片涉嫌故意修改。对此,该实验室的主要负责人称不会发表任何意见。

2016-01-25

崩盘 · 药企潮水般撤回品种

要说CFDA在2015年的关键词,绝对是“忙”。年底最后一天还在公布临床自查撤回清单。药企、CRO和临床研究基地,也忙得够呛,这通自查,查完的结果还是撤回

2016-01-07

国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)

12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月14日(生物谷 Bioon.com)2015年第264公告 附件.docx

2015-12-15

撤回注册申请已近500个品种,积压问题解决思路梳理

吐槽中国药品注册审评审批慢,是近几年两会的“例牌菜”。今年两会期间,国家CFDA副局长吴浈公开表示,要三年内解决这个问题。当时,他表示,将“采取办法、采取一些措施”。当时,估计质疑的人不少,毕竟排队品种有一千多种啊!得招多少人才审得完?

2015-12-01

国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(2015年第259号)

《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月3日(生物谷 Bioon.com)2015年第259号公告 附件.docx

2015-12-03

CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报,并追究刑责

 昨日,食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。此前,在完成数据自查的时

2015-11-12