企业需在Biosimilar指导原则基础上遵循Case by case原则
2014年10月29日，CDE发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》。一般来说，国内同类指导原则往往会慢国外好多年，此次发布征求意见稿的时间和国外类似原则的发布时间相当接近，应该来说CDE的
2015-03-26
国务院发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（全文）
5月8日，国务院办公厅发布了《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。《意见》指出，为进一步破除以药养医，改革管理体制及人事薪酬制度，提高医疗服务能力，切实缓解群众“看病难、看病贵”问题，要
2015-05-11
药品飞行检查办法征求意见 六种情形启动检查
11月2日，国家食药监管总局就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为12月5日。所谓“药品飞行检查”，是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查
2015-03-26
国务院办公厅关于加快发展商业健康保险的若干意见
国务院办公厅关于加快发展商业健康保险的若干意见国办发〔2014〕50号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于促进健
2015-03-26
两部门就干细胞临床研究管理办法征求意见
国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法（试行）》征求意见。办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。据介绍，干细胞研究是近年来
2015-03-31
欧洲药物管理局发布肺病患者报告结果衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。
2015-05-12
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期：20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，我中
2015-03-26