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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见: 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。

2013-02-26

FDA发布DBP及DEHP新指导草案

2012年3月28日,FDA发布新指导草案,警告药品生产企业,停止在药品和生物制品中使用2种邻苯二甲酸酯化合物,因为它们可能导致发育缺陷或生殖系统危害。 指导草案中明确列出的2种化合物为邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。DBP被用于某些口服药物,作为一种增塑剂来包被药丸及创建缓释剂型配方。

2012-03-29

二代测序技术指导肿瘤患者的治疗方法

本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据,这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。研究结果表明,正如之前科学界已报道的那样,NGS panel及更广泛

2014-06-26

关于进一步加强新型农村合作医疗基金管理的意见

卫农卫发〔2011〕52号 各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局),财政厅(局): 近年来,随着政府补助标准和保障水平的稳步提高,新型农村合作医疗(以下简称新农合)基金的规模不断扩大。

2011-10-08

武田Entyvio®(vedolizumab)获欧洲人用药品产业委员会积极意见

2014年3月21日,武田药品工业株式会社(武田)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对 Entyvio®(vedolizumab)持积极意见。

2014-03-28

勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布,抗癌药物afatinib(已提交的欧盟品牌名为Giotrif)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)7月29日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)有关抗癫痫药物Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫)获批的年龄范围,从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。

2013-07-31

武田3种2型糖尿病新疗法获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)7月26日宣布,3种新的2型糖尿病疗法获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

GSK肺炎疫苗Synflorix新适应症获CHMP积极意见

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)10月25日宣布,肺炎球菌共轭疫苗Synflorix额外适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Synflorix用于6周至5岁的婴幼儿的接种,激活其体内的主动免疫,预防肺炎链球菌引发的肺炎。 欧盟委员会(EC)预计将于2013年第四季度作出最终审查决定。

2013-10-28

灵北抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦第二大制药商灵北(Lundbeck)制药10月25日宣布,抗抑郁新药Brintellix(vortioxetine)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。

2013-10-28