FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见
美国食品和药物管理局(FDA)正在就生物仿制药物和具可比性(interchangable)的生物制品申请(351(k))的使用者付费程序(User Fee Program)的制定,征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统,如微生物、植物或动物细胞,而小分子药物一般是通过化学合成制成。
卫生部发布关于实施医院护士岗位管理的指导意见
卫医政发〔2012〕30号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 在医院护士队伍中实施岗位管理,是提升护理科学管理水平、调动护士积极性的关键举措,是稳定和发展临床护士队伍的有效途径,是深入贯彻落实《护士条例》的具体措施,也是公立医院改革关于完善人事和收入分配制度的任务要求。
JNCI:鉴定生物标志物的方法有助指导治疗决策
根据在线发表于1月14日《美国国家癌症研究院期刊》上的评论,一种随机复合生物标志物计划,也就是用生物标志物指导分析但不是指导治疗安排的方法,提供了对指导治疗的潜在生物标志物使用的一种严格评价。 在评论中,马里兰州贝塞斯达美国国家癌症研究院生物研究部的Boris Freidlin博士,与同事们讨论了一般使用的随机临床试验设计的优点与缺点,其中包括生物标志物分层、富集与生物标志物策略设计。
焦红在甘肃省视察指导医疗器械监管工作
2013年6月26日,随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工,并对甘肃省医疗器械监管工作进行视察指导。
FDA发布肝素质量指导原则草案
近日,美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料(粗品)质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康(Biocon)、帕纳西亚(Panacea)生物科技、血液研究所等疫苗和生物制药企业。
科技部:关于进一步加强火炬工作 促进高新技术产业化的指导意见
国科发火〔2011〕259号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,各国家高新技术产业开发区管委会,各有关单位: 为进一步加强火炬工作,落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,在充分调研和听取各方面意见的基础上,我部制定了《关于进一步加强火炬工作...
《药品经营质量管理规范(修订草案)》发布向社会公开征求意见
4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,在扩充既有框架的同时,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系,制定并执行质量管理体系文件。
关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见
2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》(国食药监安〔2011〕95号)、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》(国食药监安〔2011〕196号)等相关文件要求,各级食品药品监督管理部门加强组织领导,进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管...
名师指导:大三学生该为考研准备什么?
想要考研,最好大三开始着手准备,但不是每个大三的学生都明白自己应该准备什么,自己应该如何开始复习,大多的学生是非常迷茫的。其实大三开始为考研准备,重点解决好以下几个问题即可。 一,是否需要考研。 考研是一个长期并艰难的过程,需要考生有坚定不移的信念。而这个信念能否支撑考生走到最后,还要看大家选择考研的真正目的。
十部委发布促进战略性新兴产业国际化发展意见
商务部、国家发改委、科技部、工信部等十部委昨日联合下发关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见。意见提出,重点推进节能环保、新能源、新一代信息技术、生物医药、高端装备制造、新材料和新能源汽车等七大产业的国际化,鼓励这七大产业“走出去”进行海外投资并购,吸收新技术。 意见将生物产业作为国际化推进重点。