美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
Spark新药LUXTURNA获优先审评资格
今日，专注于开发基因疗法的公司Spark Therapeutics 宣布，美国FDA已经接受了LUXTURNA（voretigene neparvovec）基因疗法的生物制剂许可（BLA）申请，并授予它优先审评资格。这种一次性基因疗法，将用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）视力丧失。如果这一疗法获批，它将是首个用于IRD的药物治疗，同时也是美国首个用于遗传病的基因治疗。
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后病情出现进展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌（该适应症为abemaciclib与fulvestrant联
美国FDA授予中裕新药单抗ibalizumab治疗多药耐药HIV-1的优先审查资格
2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）通知，美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒（MDR HIV-1）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格。此前，FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015
美FDA授予Oncosec瘤内DNA肿瘤免疫疗法pIL-12孤儿药资格
OncoSec Medical 是一家专注于开发基于 DNA 的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予 tavokinogene telsaplasmid（pIL-12，一种可表达白细胞介素 -12[IL-12] 的质粒）治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。IL-12 是一种体内自然产生的蛋白质，具有免疫刺激功能。pIL-12 是 OncoSec
慢性疼痛患者的福音，辉瑞和礼来在研新药tanezumab获得FDA快速审批资格
2017年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日，辉瑞和礼来公司联合宣布，两家公司合作开发的单抗药物tanezumab 被FDA授予快速审批资格。该药主要用于缓解骨关节炎（Osteoarthritis，OA）和慢性腰背疼（Chronic Low Back Pain，CLBP）引起的慢性疼痛。Tanezumab是在研的人源化单抗药物，可特异性结合并抑制神经生长因子（Nerve Growth
美 FDA 授予 Oncosec 瘤内 DNA 肿瘤免疫疗法 pIL-12 孤儿药资格
OncoSec Medical 是一家专注于开发基于 DNA 的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予 tavokinogene telsaplasmid（pIL-12，一种可表达白细胞介素 -12[IL-12] 的质粒）治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。IL-12 是一种体内自然产生的蛋白质，具有免疫刺激功能。pIL-12 是 OncoSec
人社部发文：考过医师、药师等资格证书可以领2000元技能提升补贴金
近日，人社部发布了《关于失业保险支持参保职工提升职业技能有关问题的通知》（以下简称《通知》），《通知》指出依法参加失业保险，累计缴纳失业保险费36个月（含36个月）以上的，并且自2017年1月1日起取得初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）职业资格证书或职业技能等级证书的人员，可根据职业资格等级领取不超过2000元的职业技能补助金。如此来说，在医疗卫生领域，只要考过医师、药师、护师等卫生资格的从
有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格
今日，Kite Pharma宣布，美国FDA为其首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格（priority review），并计划于今年11月29日做出批复。这项优先审评资格，也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的首款CAR-T疗法离患者又近了一步。Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体
FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2017年5月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在