基石药业PD-1抗体被美国FDA授予孤儿药资格
今日，基石药业宣布美国FDA已授予其PD-1抗体CS1003孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS1003是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一，目前已开展了多项联合治疗的临床研究，其中CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心3期注册临床研究正在入组。美国FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是
2020-07-24
治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格
今日，Aurinia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请（NDA），作为狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格，预计在2021年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司，他们目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼
2020-07-22
美国FDA授予Assembly公司第二代核心抑制剂ABI-H2158快速通道资格！
核心抑制剂(CI)可抑制HBV复制周期的多个步骤，与NRTI相比可实现更深程度的病毒抑制，还可阻断cccDNA形成。
2020-07-13
美国FDA授予新型氘化JAK1/2抑制剂CTP-543突破性药物资格，治疗中重度斑秃疗效显著！
CTP-543是采用氘化技术修饰ruxolitinib，改变其人体药代动力学，增强了斑秃治疗潜力。
2020-07-09
阿斯利康Koselugo在日本获孤儿药资格，已在美国上市！
NF1是一种常常导致毁容的、罕见的遗传病，导致肿瘤在神经上生长，Koselugo是一种口服、强效、选择性MEK1/2激酶抑制剂。
2020-06-30