绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格
2021年5月24日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术
CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法CTX001获欧盟优先药物资格(PRIME)：治疗2种血红蛋白病!
CTX001将造血干细胞进行改造，使红血球产生高水平的胎儿血红蛋白(HbF)，单次输注可快速持久提高血红蛋白水平!
FibroGen抗CTGF单抗获FDA快速通道资格认定
4月12日， FibroGen宣布美国FDA已授予该公司抗-CTGF单抗pamrevlumab快速通道资格认定（FTD），用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。 杜氏肌营养不良症(DMD)是一种罕见的、使人衰弱的神经肌肉疾病，大约每5000名新生男婴中就有1人患病。全球每年约有2万名儿童确诊为DMD。DMD的发病原因是维持肌肉细胞在伸缩过程中保持肌膜完整性的重
美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格，再鼎医药拥有中国权利!
在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中，与安慰剂+化疗相比，bemarituzumab+化疗一线治疗显著显示出临床显著和实质性益处。
甘李药业在研产品GLR2007获欧盟委员会孤儿药资格认定
4月6日，甘李药业发布公告称，近日收到欧盟委员会（简称“EC”）的正式书面回函，授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑
美国FDA授予新型葡萄糖激酶激活剂TTP399突破性药物资格：安全有效降低血糖!
在临床研究中，TTP399显著降低血糖、显著减少严重或有症状低血糖发生频率、减少血清和尿液酮水平异常频率。
美国FDA授予大鹏制药共价FGFR抑制剂futibatinib(TAS-120)突破性药物资格!
目前，Incyte公司Pemazyre已在美国、欧盟、日本获批上市，是第一个治疗胆管癌的靶向药，信达生物已将该药引进中国开发。
卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛)获孤儿药资格！
最近，子宫内膜癌治疗迎来重大突破：“靶向+免疫”组合Keytruda+Lenvima验证性3期研究获得成功!
美国FDA授予干细胞衍生的完全分化胰岛细胞疗法VX-880快速通道资格!
VX-880是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞疗法，有潜力恢复胰岛细胞功能来恢复机体调节血糖水平的能力。
阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格
2月22日，阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果，是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响I