嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请
10月27日，嘉和生物宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请，这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。查询NMPA官网信息，除了强生（Johnson & Johnson）公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。英夫利西单抗是一种抗
CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
8月27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物
百奥泰授权Pharmapark在俄等国商业化其戈利木单抗生物类似药
近日，百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度，百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验，在完成3期临床试验后向中国国家药监局（NMPA）、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。戈利木单抗(golimumab)是一款全人
阿达木单抗生物类似物的崛起
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，最早由美国制药公司开发，商品名为修美乐，2002年首次获得美国FDA批准。它能特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生诱导细胞凋
贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理
6月14日，贝达药业宣布，其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗，这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请（BLA）的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏（Roche）的安维汀，可用于治疗多种癌种，该药是全球十大畅
复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获欧盟CHMP推荐批准
5月31日，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许