剑指罗氏美罗华！安进利妥昔单抗生物类似药Riabni获美国FDA批准！
来源：本站原创 2020-12-18 21:32
截至目前，FDA共批准29个生物类似药，10个针对罗氏三大王牌生物制剂。
2020年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）成人患者。Riabni预计在2021年1月在美国上市。
Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，在全球多个国家获得批准，治疗：（1）多种肿瘤学适应症，包括NHL、CLL；（2）多种自身免疫性疾病适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。
目前，安进管线中有10个生物类似药，其中5个已在美国获批，3个已在欧盟获批。根据FDA生物类似药数据库，截至目前，FDA共批准了29个生物类似药，其中10个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（Avastin，贝伐珠单抗，2个）、赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗，5个）、美罗华（Rituxan，利妥昔单抗，3个）。其中3个Rituxan生物类似药分别为：Riabni（安进）、Ruxience（辉瑞）、Truxima（梯瓦/Celltrion）。
售价方面，Riabni在美国的批发采购成本（WAC）将比参考药物Rituxan低23.7%。Riabni 100mg的WAC为716.8美元，500mg单剂量小瓶为3584.00美元，较Rituxan的WAC低23.7%，比Truxima的WAC低15.2%，并与Ruxience的WAC相一致。在上市时，Riabni将比目前Rituxan的平均售价（ASP）低16.7%。Riabni可从批发商和专业分销商处获得。
安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示：“Riabni的批准代表了我们在生物类似药和肿瘤学领域的一个重要里程碑。继Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）和Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐珠单抗）在美国市场上取得成功之后，Riabni重申了安进长期致力于提供高质量的生物类似药，为癌症和其他严重疾病提供更实惠的有效治疗方案，这将有助于医疗保健系统的可持续性。”
Riabni的活性药物成分是一种CD20导向的溶细胞性单克隆抗体，其氨基酸序列与Rituxan相同。基于比较分析、非临床、临床数据，Riabni被证实与Rituxan具有高度相似性，在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。Riabni的数据包中包括了来自一项药代动力学（PK）相似性研究和一项比较临床研究的结果。
这项随机、双盲、比较临床研究在1、2或3a级滤泡性B细胞NHL和低肿瘤负荷的患者中评估了Riabni与Rituxan的疗效、药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性、耐受性和免疫原性。研究共入组了256名受试者，这些患者随机（1:1）分配，接受Riabni或Rituxan静脉输注治疗，剂量375mg/m2、每周一次、持续4周，然后在第12周和第20周再分别给药一次。主要终点是在第28周时对总缓解率（ORR）的评估。数据显示，Riabni与Rituxan在ORR方面的差异在预先规定的限度内，显示出临床等效性。Riabni的PK、PD、安全性和免疫原性与Rituxan均相似。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
