《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
10月这3家生物公司面临着FDA的重大决定
生物制药行业事件的催化作用很大。例如，近日Axovant公司(AXON)宣布旗下阿尔茨海默病治疗药物intepirdine的三期试验未达其主要终点，受此利空消息影响，公司股票下跌了近75％。本文汇总了10月份面临着美国食品和药物管理局重大决定的三家公司，同样地，FDA给出的最终结果将会对公司股价和未来的发展起到很强的影响作用。1、Alexion制药Alexion（ALXN）总部位于美国康涅狄格州纽
仅需改变干细胞中的水分就可决定着它的命运
图片来自Marcene Robinson/University of Buffalo。2017年10月2日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国哈佛大学和中国西安交通大学等研究机构的研究人员仅通过改变小鼠干细胞中的水含量，就改变了这些干细胞的命运。他们发现移除小鼠间充质干细胞（mesenchymal stem cells）中的水分，让它们变得更硬，从而让它们变成骨组织，然而往这些间充
决定我们饭量大小的小秘密......
2017年9月8日/生物谷BIOON/---最近一项小规模的研究结果表明，吃饭时我们对食物量的估测会影响自己的真实饭量。在这项研究中，作者招募了26名志愿者，他们分别在两次早餐中接受了含有三个鸡蛋的煎蛋饼。然而，第一天他们被告知蛋饼中含有两个鸡蛋，第二天则被告知蛋饼中含有四个鸡蛋。当人们相信自己吃下的是鸡蛋数量较低的蛋饼时，往往会表现出没吃饱的特征。饭后两个小时内会出现饥饿感，甚至到午饭时会摄入过
头发是直是弯由谁来决定？
无论是直的，卷曲的还是波浪的，你的头发都是独一无二的。但什么生物在发挥作用？头发有几种生物和文化功能。它保护头皮免受阳光照射，并在寒冷天气保持头发温暖。社会交往也很重要。毛囊是一个复杂的多细胞隔层，深埋在你的皮肤里面。直发毛发产生直发纤维，而卷发从弯曲的卵泡生长。但为什么有些毛囊弯曲，头发如何变得卷曲？卷发包括各种各样的头发纤维形状，从扭曲和卷曲到波浪和扭结。来自英国贝德福德郡布雷德福德大学和联合
心理因素决定人生最终的幸福？
2017年7月9日 讯 /生物谷BIOON/ --最近来自TUM的研究者们做出的一项研究结果揭示，人生的幸福很大程度上取决于内心的想法。生理的伤害起到的作用则相对小一些。相关结果发表在最近的《BMC Geriatrics》杂志上。"衰老并不一旦会伴随心态的下降以及生活质量的降低"，Karl-Heinz Ladwig教授说道："心理因素，例如焦虑、抑郁等等，会影响主观的生活质量。对于女性来说，是否有
Nat Commun：性别“盲点”如何误导医学研究？
2017年6月27日 讯 /生物谷BIOON/ --实验动物的性别往往对生物医学研究的结果存在影响，因此在相关研究中动物的性别因素需要纳入考虑范围之中。最近，研究者们发现小鼠性别的不同会对一半以上的研究结果产生影响。相关结果发表在最近一期的《nature communication》杂志上，研究者们通过对小鼠的性别影响进行定量分析，希望这一结果对于今后的人类疾病的研究与临床治疗起到一定的帮助。在生
由味觉细胞决定
Monell中心和合作机构的一项新研究通过鉴定涉及形成味觉细胞功能的基因和分子途径，为科学家治疗味觉障碍，描述新的口感品质，甚至调整个人的口味，以鼓励更健康的饮食提供了可能。“我们目前还在开展许多关于味觉是如何工作的问题，但其中一些新发现的基因可能有助于我们更好地了解味觉细胞是如何检测出特定的品质。”Monell Center分子神经生物学家Peihua Jiang博士说。
决定高血糖患者饮食的关键因素竟然是“它”
在上周进行的美国糖尿病协会（ADA）科学会议上，来自丹麦、美国、西班牙的科学家就糖尿病和糖尿病前期饮食，发表了他们最新的研究成果：决定糖尿病患者和糖尿病前期患者的饮食，应该取决于空腹血糖值和胰岛素值。在这项为期6个月的研究中，同样是吃高纤维、低血糖饮食，空腹血糖值较高的人——比如糖尿病前期患者，平均减掉了9.4%的体重；而空腹血糖值较低的人值减掉了4.1%的体重，前者减掉的