盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望
4月15日，据NMPA官网药品批件发布通知，华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。关于达泊西汀达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄（PE）。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59 岁男性 PE 患病率高达 31%， 国内学者调查FE的发病率达 25.8%，然而该病
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
百济神州PD-1抗体组合疗法3期临床试验达主要终点
百济神州14日宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显着性的提高。百泽安？与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安
吉利德KTE-X19治疗复发/难治性MCL总缓解率达93%！
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日，评估吉利德（Gilead）嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的注册II期临床研究ZUMA-2（NCT02601313）的数据已在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：KTE-X19 CAR T-Cel
默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗基于
Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市，联合GM-CSF总缓解率达78%！
2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。神经
阿斯利康Farxiga(达格列净)III期研究因疗效特别显著提前终止！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估SGLT2抑制剂Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗慢性肾脏病（CKD）患者的III期DAPA-CKD试验因取得压倒性的疗效（overwhelming efficacy）结果，将提前终止。该决定是在独立数据监测委
阿斯利康Farxiga(达格列净)里程碑III期显著降低心衰恶化&心血管死亡风险！
2020年3月29日讯 /生物谷BIOON/ ---阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）里程碑III期DAPA-HF研究亚组分析的新数据，结果显示：在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中，无论其背景疗法（即其他治疗心力衰竭的药物）如何，与安慰剂相比，Farx
信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T
强生Stelara(喜达诺®)在日本获批新适应症，治疗溃疡性结肠炎(UC)！
2020年03月26日/生物谷BIOON/--田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）近日宣布，强生旗下杨森日本子公司Janssen Pharmaceutical K.K.已收到日本厚生劳动省（MHLW）关于抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）制造和上市批准项目部分变化的批