药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管
从两办《创新意见》看产业政策标本兼治组合拳
“双节”尚未结束，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件？这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用？未来药品监管趋势在哪里？国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读，笔者
从36条政策意见看中国医药改革的春天
昨晚，一条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注——中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前，Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电
发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，近日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，今天向社会公布征求意见稿。据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域
ICER发布诺华和Kite的CAR-T疗法临床效益评估草案，公开征求相关利益者意见
近日，临床和经济审查研究所(ICER)发布了一项用于治疗B细胞恶性肿瘤的CAR-T疗法的范围界定文件草案(Draft Scoping Document)。截止到(美)东部时间2017年8月29日下午5点之前，ICER将进行为期三周的公开征询公众意见。最后将在2018年3月的加州技术评估论坛(CTAF)会议期间公开审查tisagenlecleucel-t(CTL-019，Novartis