阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi(英飞凡)获批！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于I
阿斯利康BTK抑制剂Calquence 2种方案一线治疗CLL将疾病进展/死亡风险降低80-90%
2019年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，阿斯利康（AstraZeneca）公布了评估靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的中期分析数据。结果显示，中位随访28.
阿斯利康携手第一三共开发的trastuzumab deruxtecan研究结果喜人，HER2阳性转移性乳腺癌患者中位无进展生存期达16.4个月
阿斯利康和第一三共今日公布了针对trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的全球关键性II期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的详细数据。这是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），用于此前接受过两种或两种以上抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。在接受trastuzumab deruxtecan（5.4毫克/千克）治疗的患者中,经独立中央评估确认，作
阿斯利康/默沙东利普卓®获批BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗，已纳入医保目录!
2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康与默沙东近日联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的P
Ocaliva(OCA，奥贝胆酸)在美国进入优先审查，将2020年一季度获批上市！
2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化。FDA
迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场，第二款赫赛汀生物仿制药！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti（曲妥珠单抗）上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药。
阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA优先审查！
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的
1.9万人真实世界研究 恩格列净降低心衰住院风险
日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司联合宣布，其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制剂恩格列净（empagliflozin），在名为EMPRISE的真实世界研究中，与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准，将疾病进展/死亡风险降低80-90%
2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新推出的“Project Orbis”计划批准。今年9
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提