康希诺新冠疫苗启动II期临床试验
来源：医药地理 2020-04-12 12:22
9日，康希诺发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据I期临床试验的初步安全数据，计划于近期在中国开展II期临床试验。根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）I期临床试验的初步安全数据，本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复
Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
3月17日，康希诺发布公告，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）递交I临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。该研究共入组108人，分别对低（5E10vp）、中（1E11vp）、高（1.5E11vp）3个疫苗剂量的安全性进行了观察。
截至4月2日，在武汉进行的Ad5-nCoV新冠疫苗I期临床试验的108位受试者均已完成接种，其中18位志愿者结束隔离。每一位解除隔离时都要拍CT，目前身体状况均良好。
据医药地理获悉，多名接种重组新冠疫苗的首批志愿者通过朋友圈分享消息称，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床研究正在招募志愿者。
该研究计划招募18周岁及以上年龄的健康成人、持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史，并能坚持完成6个月的研究随访。
该II期临床试验是在I期验证安全性并确实剂量的基础上，引入了安慰剂对照组，对其有效性进行深入评估。
在I期临床研究对低(5E10vp)、中(1E11vp)、高(1.5E11vp)3个疫苗剂量的安全性进行了观察，发现与低、中剂量组相比，高剂量组不良反应（发热）比例更高。
于是，Ⅱ期临床研究最终选择了中低剂量。II期临床研究分为3组，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。
按照研究方案要求，每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视，共需采血4次。完成整个研究大约需要6个月时间。
近期，钟南山院士接受采访时表示，防治疫情要靠疫苗。
他指出，“研制疫苗是很必要的。新冠病毒的传染性比SARS强很多，传染系数可以达到3.5，也就是说，1个传3个半，而SARS顶多是1个传2个，所以现在有些国家每天增加上万名确诊病例。防治疫情，从历史的情况看，还是要靠疫苗。”
“我们知道典型的例子，一个是天花，一个是脊髓灰质炎。天花和脊髓灰质炎传染性都很强，死亡率能达到百分之二三十，而且后遗症很多。我记得小时候，周围有很多人脸上有麻子，这是得天花留下的后遗症。现在根本看不见了，靠的就是疫苗。我认为，研制新冠肺炎疫苗非常迫切，必须要抓紧推进。“ （生物谷Bioon.com）
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