超重磅！阿斯利康降糖药Farxiga(达格列净)获美国FDA批准：全球治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂！
来源：本站原创 2020-05-06 16:51
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准阿斯利康（AstraZeneca）降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。该适应症通过FDA
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准阿斯利康（AstraZeneca）降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。
Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。值得一提的是，Farxiga是第一个被批准用于治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂，具体为：纽约心脏病协会（NYHA）功能分级为II-IV级心力衰竭且射血分数降低的成人患者。来自里程碑III期DAPA-HF试验的数据显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求，将CV死亡和心衰恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点的风险显著降低了26%。
2019年9月，FDA授予了Farxiga快速通道资格（FTD），用于HFrEF或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管（CV）死亡或心衰恶化的风险。2019年8月，FD还授予了Farxiga另一个FTD，用于伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病（CKD）患者，延缓肾功能衰竭进展以及预防CV和肾脏死亡。
在美国，Farxiga之前还被批准作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。2019年10月，FDA还批准Farxiga用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者，降低心衰住院风险。
FDA药物评价和研究中心心内科和肾脏科主任Norman Stockbridge医学博士表示：“心力衰竭是一种严重的健康状况，导致八分之一的美国人死亡，并影响了近650万美国人。此次最新批准，将为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者提供一种额外的治疗选择，可以提高生存率，减少住院的需要。”
此次批准，基于里程碑III期DAPA-HF试验的结果。该研究结果已于2019年9月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者（有或无2型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Farxiga降低了CV死亡或HF恶化复合结局的发生率。
DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物（包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂）治疗HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究，在射血分数降低（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中开展，包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂，联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件（住院或等效事件，例如紧急心衰就诊）或心血管（CV）死亡的时间。
结果显示，研究达到了主要复合终点：与安慰剂相比，Farxiga将心血管（CV）死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%（p＜0.0001），并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了，具体数据为：将发生首次心衰恶化的风险降低了30%（p＜0.0001）、将心血管死亡风险降低了18%（p=0.0294）。Farxiga对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外，结果还显示：堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）测量的患者报告结果显著改善，全因死亡率名义上显著降低17%（每100患者年发生一次事件的患者为7.9 vs 9.5），数据有利于Farxiga。该研究中，Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足（7.5% vs 6.8%）和肾脏不良事件（6.5% vs 7.2%）的患者比例与安慰剂相当，这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件（0.2% vs 0.2%）都很少见。
心力衰竭（HF）是一种危及生命的疾病，在该病中，心脏不能向身体泵入足够的血液。心衰影响到全球约6400万人（其中至少一半射血分数降低），这是一种慢性、退行性疾病，其中一半的病人将在确诊5年内死亡。心衰仍然与男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中最常见的癌症一样致命。心衰是65岁以上患者住院治疗的主要原因，代表了一个重大的临床和经济负担。
Farxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），该药是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。
阿斯利康正在推进dapagliflozin一个庞大的临床开发项目，涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究，入组患者超过3.5万例，并有超过250万患者年的临床使用经验。
值得一提的是，2019年3月，Forxiga（dapagliflozin的欧洲商品名）获欧盟和日本批准新适应症：作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。该药是欧洲批准治疗T1D的首个SGLT2抑制剂，也是阿斯利康获得监管批准的首个T1D药物。该药具体适应症为：作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖控制。但在美国方面，该药治疗T1D因糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险于2019年7月被FDA拒绝批准。
在中国，dapagliflozin（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。（生物谷Bioon.com）
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