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FDA已接受阿斯利抗血小板疗法替格瑞洛的补充新药申请

阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其抗血小板疗法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格,与阿司匹林联用,用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出,如果获得批准,替格

2020-07-11

全球首个COVID-19生物药:百免疫调节CD6抗体ALZUMAb(Itolizumab)印度获批!

印度已批准3种药物治疗COVID-19:瑞德西韦、法匹拉韦、ALZUMAb。

2020-07-12

阿斯利/默沙东Lynparza(利普卓)获欧盟批准:一线维持治疗gBRCAm胰腺癌!

Lynparza是首个上市PARP抑制剂,治疗4类癌(卵巢、胰腺、前列腺、乳腺)。

2020-07-09

阿斯利/第一三共抗体-药物偶联物Enhertu欧盟进入审查,总缓解率60.3%

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),已在美国和日本上市,三线或多线治疗HER2转移性乳腺癌患者。

2020-07-07

阿斯利降糖药Farxiga(达格列净)在印度获批:全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂!

Farxiga是第一个治疗射血分数降低心力衰竭(HFrEF)的SGLT2抑制剂,能显著降低心血管死亡和心衰住院风险。

2020-07-06

希诺生物:重组新冠疫苗获军队特需药品批件,限军队内使用

 6月29日早间,康希诺生物股份公司(康希诺生物-B,06185.HK)公告披露,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获得军队特需药品批件。公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局(下称“军委后保部”)颁发的军队特需药品批

2020-06-29

杰特林Idelvion欧洲标签更新:第一个可21天给药一次的因子IX产品!

Idelvion是一种重组白蛋白融合蛋白,是B型血友病最常用的预防性治疗药物。

2020-07-04

达药业宣布伐珠单抗生物类似药上市申请获受理

6月14日,贝达药业宣布,其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏(Roche)的安维汀,可用于治疗多种癌种,该药是全球十大畅

2020-06-16

阿斯利Koselugo在日本获孤儿药资格,已在美国上市!

NF1是一种常常导致毁容的、罕见的遗传病,导致肿瘤在神经上生长,Koselugo是一种口服、强效、选择性MEK1/2激酶抑制剂。

2020-06-30

益普生Onivyde(脂质体伊立替)+化疗(5-FU/LV+OX)强劲疗效:最佳总缓解率81.4%

疾病控制率71.9%、疾病无进展生存期(PFS)9.2个月、总生存期(OS)12.6个月。

2020-07-02