默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
近日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。
2015-10-14
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。
2015-10-10
器械注册也有特殊审批？（附项目列表）
2015年国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提及，“鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理”
2015-10-08
强生再出杀手锏 肿瘤新药daratumumab剑指FDA加速审批
制药巨头强生再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果，强生及其合作伙伴Genmab将寻求FDA的加速审批待遇。
2015-08-31
Esperion治疗心血管疾病新药获FDA加速审批 市场信心大振
最近，Esperion公司开发的ETC-1002的临床研究取得了重大进展，FDA也因此对其大开绿灯并同意加速该药物的上市进程。受此利好消息刺激，公司股价飙升10%以上。
2015-08-20
【发布会实录】CFDA就药械审批制度改革答记者问
8月18日上午10点，国务院新闻办在新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。相关阅读：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度
2015-08-18
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
...临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
2015-08-18
国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！
7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，点名26项重大政策措施在落实方面存在问题，其中包括CFDA的药品审评审评问题
2015-07-30