2015年10月美国FDA审批新药盘点
2015年10月份美国FDA共审批通过15种新药，1类新分子实体药物3个； 新生物药物2个；3类新剂型药物5个；4类新组合物1个； 5类药物新规格或新生产商4个。表1 2015年10月份美国FDA审批通过新药注：1）化学新药分类：1类
美国加速药物审批引质疑
美国政府提交了“21世纪治愈法案”旨在进一步推动药物审批加速。然而，在这一片繁荣的背后，一些最新研究认为加速审批或许会使一些无效甚至是有害的药物进入市场。
百时美PD-1抑制剂Opdivo肾癌适应症获FDA优先审批资格
2015年11月20日讯/生物谷BIOON/--百时美明星肿瘤免疫疗法、PD-1抑制剂Opdivo近日除了在黑色素瘤的临床试验中表现出色之外（相关阅读：SMR 2015：百时美PD-1免疫疗法Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤2年存活率高达57
CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告
11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请.
全球肺癌关注月：专家呼吁加快肺癌突破性新药审批进程
11月是全球肺癌关注月，国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示：肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的，新的突破性治疗方法显着提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人，根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食
医保定点资格审批彻底取消了！
10月14日，经李克强总理签批，国务院发布《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项。其中，有7项涉及医药行业，分别如下：被取消的审批项目中
FDA审批罕见跳票 Collegium望穿秋水
最近，Collegium生物医药公司开发的一种方滥用类阿片类止痛药物Xtampza ER就享受了FDA的“特殊待遇”，不过这种待遇可着实让Collegium陷入了烦恼。
默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道
近日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。
FDA推简略新药申请新政 仿制药审批或加速在即
随着生物药专利悬崖的到来，仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签（final printed labeling, FPL），即可进行相关审批。