军队诊疗方案发布：删除了利巴韦林 增加了法匹拉韦
近日，《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒感染疾病诊疗方案（试行第一版）》（以下简称“军队方案”）在中华结核和呼吸杂志发布。删除了利巴韦林，增加了法匹拉韦军队诊疗方案系参照国家卫健委和中医药管理局制定的"新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）"与"新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）"，并结合一线专家的实践经验而制定，其基本面与国家
海正法维拉韦片（又称法匹拉韦片），新冠肺炎适应症注册临床正式启动
日前，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）“关于法维拉韦片（又称法匹拉韦片）有条件批准上市”批件，即日起该产品获批上市，用以临床治疗及研究。浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法维拉韦片捐赠给疫情前线，供专家选择以用于对新型冠状病毒感染的研究及治疗。疫情刻不容缓，我国科
PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试
奥拉帕利组合疗法获优先审评资格，一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请，并且授予其优先审评资格，联合贝伐珠单抗（bevacizumab），用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准，这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适
奥拉帕利又一适应症获批：用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者的一线维持疗法
12月30日，阿斯利康与默沙东联合宣布，奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。这项批准遵循美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）于12月17日发布的关于奥拉帕利用于此项适应症的
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批，用于复发卵巢癌维持治疗！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂
GSK向美国和欧盟提交首个dolutegravir(多替拉韦）分散片上市申请！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变，或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P
葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准，用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）治疗晚期卵巢癌的适应症，用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：（1）有害或疑似有害BR