FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然，这取决于疫苗开发
临床急需新药审批提速，首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥®在华获批
2020年6月19日，赛诺菲今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®）用于治疗成人中重度特应性皮炎。达必妥®是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，
【盘点】2020年4月最值得关注的新药审批！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至4月30日23时，全球累计确诊已超过324万例，国外累计确诊超过316万例、死亡超过22万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题。尽管困难重重
诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动，预计2025年后，90%以上全球创新药将在中国同步提交审批
4月27日，诺和诺德宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入全球同步临床研究，实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南，旨在加速创新产品在中国的研发和注册，让中国患者同步受益于全球创新药。同时，在学术研究和临床试验领域，诺和诺德首次尝试战略合作中心模式，加强与中国医院的学术交流，合力提升国内医院临床研究能力建设。得益于“中国同创”项目
系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批 国内上市有望加速
4月14日，CDE官网显示葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评，理由为"按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序"。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验，笔者猜测此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病，其中系统性红斑狼疮（SLE）是最常见（约占70%）、且最严重的一种。SLE临床表现多
多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月，基石药业拥有中国权利！
2020年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --Blueprint Medicines是一家专注于基因定义的癌症癌症、罕见疾病和癌症免疫治疗的精准医疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）一份新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，该NDA寻求加速批准avapr