安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟批准，单药治疗FLT3突变复发/难治AML
2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者。Xospata有望改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3
安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转，有望年底获批！
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，按照重新审查程序，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳了一项积极的意见，推荐批准Evenity（romosozumab）用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。今年6月，CHMP曾做出了不建议批准的意见，之后安进与UCB
安进Nplate获美国FDA批准，可用于免疫性血小板减少症(ITP)成人患者早期治疗
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nplate（romiplostim）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中，显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症（ITP）成人患者中表现出持续的血小板应答。ITP是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，以血细胞计数低为特征。更新
延缓前列腺癌转移迫在眉睫，新一代雄激素受体抑制剂安森珂®在华获批
2019年9月10日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下安森珂®（阿帕他胺片）获得国家药品监督管理局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术
GSK 阿斯利康造福卵巢癌患者 安进精准疗法延续强势表现
在ESMO 2019大会上，最受关注的研发进展之一是PARP抑制剂在卵巢癌患者中的表现。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。目前，已经有4款PARP抑制剂获得FDA批准上市。最初它们被认为只对携带BRCA基因突变的癌症有效，然而，阿斯利康（AstraZeneca）公司和葛兰
强生新一代前列腺癌治疗方案安森珂®(阿帕他胺)在华获批 延缓前列腺癌转移迫在眉睫！
2019年09月12日/生物谷BIOON/--强生在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，旗下安森珂®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，apalutamide）获得国家药品监督管理局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。临床研究显示，使用安森珂®治疗发生远处转移或死亡风险降低72%，中位无转移生存期（MFS）可延长两
安进双特异性抗体疗效显著优于化疗 3期试验提前终止
安进（Amgen）公司宣布，该公司开发的双特异性抗体Blincyto（blinatumomab），在治疗首次复发的高危B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的两项3期试验中，由于疗效显着优于化疗对照组，患者注册提前终止。Blincyto是首款获批的双特异性T细胞接合器（BiTE）。急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的白血病，B细胞ALL会让儿童更容易受到感染，因为癌变的B细
安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗复发性ALL儿科患者2项III期研究获积极数据！
2019年09月25日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）一项III期临床研究（20120215，NCT02393859）的预先指定中期分析结果，显示该研究的主要终点无事件生存期（EFS）已经达到。该研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心研究，评估了Blincyto与常规巩固化疗治疗高危B细胞急性淋巴
安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)日本获批，中国于8月获批扩大适应症！
2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓?，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于透析患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。该批准也标志着安斯泰来与珐博进在合作roxadustat方面的首个监管批准。此次批准，基于评估roxadu
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟CHMP推荐批准，治疗复发性/难治性AML
2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将提交至欧盟委员会（EC），后者在