FDA选择ArisGlobal新一代安全性平台来部署新的集成安全性平台
FDA选择LifeSphere MultiVigilance、医学信息和产品投诉系统作为其全新集成安全性平台的组成部分。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经选择博思艾伦咨询公司 (Booz Allen Hamilton) 来支持FDA药品不良反应报告系统 (FAERS) 的开发、现代化和改进。作为这项工作的一部分，FDA将会部署ArisGlobal的LifeSphere MultiV
Nature子刊：优瑞科公布AbTCR-T细胞疗法临床前数据，安全与疗效两架马车并行
CAR-T细胞疗法在过去一年获得了足够关注，FDA连续批准了两款CAR-T产品：诺华的Kymriah和吉利德/Kite Pharma的Yescarta。截止目前为止，国内已有五家公司的六款CAR-T产品获批临床。虽然CAR-T细胞疗法在CD19阳性血癌如淋巴瘤和白血病中显示出显著的功效，但是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（neurotoxicity, NT）等危及生命的副作用限制了CAR-
吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy（TAF）获中国批准
2018年11月19日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。此次批准，使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝
新方法改善干细胞疗法安全性
2018年11月18日/生物谷BIOON/---在澳大利亚南部，一种传染性的面部肿瘤在袋獾（Tasmanian devil）中肆虐。在袋獾为争夺食物或交配权而相互撕咬时，肿瘤细胞会借机进入被咬的袋獾脸上的伤口，并以惊人的速度扩散，造成袋獾脸部溃烂，气道堵塞，难以进食，在饥饿中死去。这种面部肿瘤的可怕之处在于被咬的袋獾的免疫系统并不识别这些肿瘤细胞，因而它们并未遭受免疫排斥，这样肿瘤就能够在被咬的袋
CARMELINA®研究为利格列汀心肾安全再添力证，糖尿病治疗切勿忽视心肾安全！
导语：利格列汀是目前唯一拥有心脏和肾脏长期安全性证据的DPP4抑制剂！这个重磅研究结果你还不知道就OUT了！▲平“心”而论 “肾”谋远虑CARMELINA®研究媒体沟通会11月10日，备受瞩目的平“心”而论，“肾”谋远虑媒体沟通会在北京举行。此次会议特邀请了中日友好医院杨文英教授、北京大学第三医院洪天配教授、北京大学第一医院郭晓蕙教授参加，几位专家围绕DPP-4抑制剂利格列汀CARMEL
从基因的战略安全性谈谈速食时代科学精神的缺位
随着人类对基因研究的不断深入和生物技术的不断发展，在大数据驱动的当下，作为控制生物性状的基本遗传单位，基因在快速被人们认知的同时，其信息安全性也成为了人们关注的焦点。然而，破译复杂生命遗传密码并不是一项简单的工程，其极高的专业门槛使得多数人知其然而不知其所以然。人们在物质文明裹挟着快速前行的过程中，速食的“阅读投喂”显然导致了科学精神的匮乏与缺位，又在媒体博取“眼球经济”中陷入夸大的恐慌情绪，反而
季维智：干细胞治疗还须经过复杂的安全认证
国内干细胞治疗“乱象”近年来广受诟病，因注射干细胞引发严重副作用的案例屡见报端，但这依然挡不住人们寄希望于干细胞“包治百病”的热情。打开名为“干细胞吧”的百度贴吧，关注度达到39000多，就在记者写稿之前，该帖吧依然活跃，“求靠谱医院打干细胞”等问题得到不少网友的围观和答复。那么，现在市面上宣传的“干细胞用于治疗各种疾病”到底是真是假？对此，中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维
安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示，长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）实现显著且持续一致的降低，并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加，也没有产
飞利浦AED为首届中国国际进口博览会公共安全保驾护航
全球健康科技领导企业荷兰皇家飞利浦即将亮相 “首届中国国际进口博览会”。飞利浦的展台位于“医疗器械及医药保健区”，是该展区展出面积最大的展商之一。此外，飞利浦凭借其业界领先的除颤技术，从众多企业中脱颖而出，成为上海市红十字会的自动体外除颤器（以下简称“AED”）供应商，提供50套AED及立柜，协助上海市红十字会为“首届中国国际进口博览会”现场的公共安全保驾护航。 飞利浦HeartStart On
任进研究员：新型抗体药物的临床前安全性评价面临的问题和应对策略
上海2018年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --10月26日，由生物谷主办的2018生物大分子药物论坛隆重召开。中科院 2000 年“百人计划”入选者，承担上海药物所“药物安全性评价中心”的建设和毒理学研究任务，现任中科院上海药物所安全评价研究中心主任、博导的任进研究员给我们讲述了新型抗体药物的临床前安全性评价面临的问题和应对策略。任进研究员承担了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制”、