全球首个治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法！吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请（MAA）。之前
孕妈妈福音！多款干扰素β-1a产品欧洲标签更新，可用于妊娠期和哺乳期多发性硬化症女性
2019年09月26日/生物谷BIOON/--德国制药巨头默克（Merck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，更新Rebif（干扰素β-1a）的产品标签，消除妊娠禁忌症，并且在有临床需要时，允许复发型多发性硬化症（RMS）女性在怀孕期间和哺乳期间继续使用Rebif治疗。此外，CHMP还发布积极意见，更新渤健的2款多发性硬化症药物Plegridy
百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布
新型CD32B靶向抗体IB-1206获美国FDA授予治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioInvent是一家瑞典生物制药公司，致力于发现和开发治疗癌症的新型、首创免疫调节抗体疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于2
拜耳子宫内膜异位症新药Visanne（地诺孕素）获中国批准
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，妇科新药Visanne（dienogest）已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症（EMs）。Visanne是每日一次的口服片剂，含有2mg地诺孕素（dienogest），专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻EM
倒计时：给肿瘤细胞下套的PARP抑制剂来了
不知道大家还记不记得今年年初的“兄弟自制药救母事件”。徐荣治及其兄长因母亲罹患卵巢癌，国内无药可医的情况下，毫无医药相关背景的兄弟俩开始着手自制靶向药救母。而他们制作的药物就是奥拉帕利。奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，2014年12月获FDA批准上市，用以治疗铂敏感复发卵巢癌。2018年初，CFDA将其纳入优先审评审批程序，并于今日审评完毕，预计很快就会获批进口。一
如何健康“备孕”？
2018年7月26日 讯 /生物谷BIOON/ --最近的一则新闻刷爆了人们的眼球：“一名36岁的男子平时工作太忙没有时间锻炼。但最近为了备孕每夜坚持跑三公里。然而，一周之后身体出现异常，小便居然变成了酱油色。经医生诊断。该名男子被确诊换上了横纹肌溶解症，而且是‘老病复发’的情况。对此，医生建议运动还是要循序渐进，量力而行”。对于这则新闻，网友们纷纷表示不可思议。其中大部分声音是调侃该男子的运动能
备孕夫妇看过来！孕前健康的生活方式对于健康怀孕至关重要！
2018年4月26日 讯 /生物谷BIOON/ --与很多国家一样，澳大利亚的母婴健康从传统上来讲更加关注的时女性孕期及早年间的健康状况，但这种方法可能常常会错过改善女性妊娠和分娩结局的关键机会；近日，一项刊登在国际杂志The Lancet上的研究报告中，研究人员分析了女性在怀孕前的健康状况如何影响其孕期的健康以及胎儿的发育情况。长期以来我们都知道，孕期抽烟及过度饮酒会增加婴儿低出生体重和早产的风
Hypertension：孕前女性高血压或会增加其孕后流产的风险
2018年4月3日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Hypertension上的研究报告中，来自尤尼斯肯尼迪施莱佛国家儿童健康和人类发展研究所的科学家们通过研究发现，孕前女性机体血压水平升高或会增加其流产的几率，研究者表示，通过改变生活方式来控制血压或能有效降低女性流产的风险。图片来源：rxwiki.com文章中，研究者发现，女性机体舒张压每增加10mmHg，其怀孕后流产的风
“备孕爸爸”压力大可影响后代脑发育
孕期压力可能会给女性后代造成负面影响，但近日美国科学家建议“备孕爸爸”也要保持心情舒畅。一项研究发现，压力可能改变精子质量从而影响后代的大脑发育。美国马里兰大学医学院教授特雷西·贝尔及其团队在刚刚闭幕的美国科学促进会年会上发布了这一研究结果。该研究团队此前发现，长期处于应激压力下的雄性小鼠所繁育的后代会出现某些精神疾病，如抑郁症和创伤后应激障碍（ＰＴＳＤ）。研究人员发现这些小鼠父亲精子中的遗传物质