奥拉帕利组合疗法获FDA批准
本周五，美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法，包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。就在大约一周前，FDA批准了葛兰素史克的Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）
卵巢癌新疗法！奥拉帕利与贝伐珠单抗联合治疗在美获批，用于HRD阳性晚期卵巢癌患者一线维持治疗
2020年5月11日，阿斯利康与默沙东联合宣布，双方共同开发的PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩展适应症，与贝伐珠单抗（bevacizumab）联合治疗为一线维持疗法，用于治疗一线以铂为基础的化疗后实现完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此类
哮喘首创组合疗法！诺华Enerzair Breezhaler(QVM149)将于6月获欧盟批准，疗效击败舒利迭！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Enerzair Breezhaler（QVM149；indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate，醋酸茚达特
再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格
再鼎医药17日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。“此次则乐补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)卵巢癌一线维持治疗补充申请获国家药监局优先审评！
2020年04月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
奥拉帕利组合疗法获优先审评资格，一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请，并且授予其优先审评资格，联合贝伐珠单抗（bevacizumab），用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准，这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适
PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试
奥拉帕利又一适应症获批：用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者的一线维持疗法
12月30日，阿斯利康与默沙东联合宣布，奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。这项批准遵循美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）于12月17日发布的关于奥拉帕利用于此项适应症的
再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批，用于复发卵巢癌维持治疗！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂